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Laser ad olmio vs enucleazione bipolare di un BPH di grande volume: uno studio controllato randomizzato (BPH)

25 giugno 2019 aggiornato da: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Enucleazione con laser ad olmio rispetto all'enucleazione plasmacinetica bipolare di un'iperplasia prostatica benigna di grande volume: uno studio controllato randomizzato

Per confrontare l'enucleazione plasmacinetica bipolare rispetto all'enucleazione laser ad olmio per la gestione di grandi BPH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'enucleazione plasmacinetica bipolare (BPEP) rispetto all'enucleazione laser ad olmio (HoLEP) per la gestione dell'IPB di grandi dimensioni (>80 gm).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12222
        • Cairo University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da LUTS secondari a ostruzione infravescicale da IPB
  • cure mediche fallite
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) > 13
  • un flusso urinario di picco (Qmax) < 15 ml/sec
  • una dimensione della prostata ≥ 80 gm

Criteri di esclusione:

  • presenza di stenosi uretrale
  • disturbo neurologico
  • cancro alla vescica
  • cancro alla prostata
  • precedente storia di chirurgia del collo vescicale o TURP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HoLEP enucleazione laser ad olmio della prostata
enucleazione della prostata con laser ad olmio
Procedura: Enucleazione della prostata con laser ad olmio
enucleazione transuretrale cistoscopica della prostata con laser ad Olmio (Asclepion MultiPulse HoPlus 110W e Lumenis pulse 100W e 120W)
Altri nomi:
  • HoLEP
Comparatore attivo: BPEP enucleazione plasmacinetica bipolare della prostata
enucleazione plasmacinetica bipolare della prostata
Procedura: Enucleazione cinetica plasmatica bipolare della prostata
enucleazione transuretrale cistoscopica della prostata mediante energia cinetica plasmatica bipolare (KLS Martin Maxium o Covidien Force Triad)
Altri nomi:
  • BPEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
calo di emoglobina postoperatorio (gm/dL)
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato
differenza nella concentrazione di emoglobina postoperatoria rispetto a quella preoperatoria
Postoperatorio immediato
tempo operativo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
tempo operativo in minuti
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze (%)
Lasso di tempo: un anno
complicanze intraoperatorie e postoperatorie tra cui trasfusioni di sangue, perforazione capsulare, sintomi irritativi, IUS, stenosi uretrale, contrattura del collo vescicale, ritenzione urinaria.
un anno
flusso di urina
Lasso di tempo: un anno
Qmax (ml/s),
un anno
urina residua post-minzionale
Lasso di tempo: un anno
urina residua postminzionale (ml)
un anno
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: un anno
un punteggio internazionale comunemente usato che va da 0 a 35 (il peggiore è 35) che valuta i sintomi urinari di svuotamento e accumulo utilizzando 7 domande, ciascuna è valutata da 0 a 5 in base alla gravità del sintomo
un anno
Sezione sulla qualità della vita (QoL) dell'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: un anno
una domanda con punteggio da 0 a 6 (6 è il peggiore)
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Theodor Bilharz Research Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: enmar I Habib, Prof., Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 61647

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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