Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Holmium laser vs bipolar enukleasjon av et stort volum BPH: en randomisert kontrollert studie (BPH)

25. juni 2019 oppdatert av: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Holmium Laser Enucleation Versus Bipolar Plasmakinetic Enucleation av et stort volum benign prostatahyperplasi: en randomisert kontrollert studie

For å sammenligne bipolar plasmakinetisk enucleation versus holmium laser enucleation for håndtering av store BPH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne sikkerhet og effekt av bipolar plasmakinetisk enucleation (BPEP) versus holmium laser enucleation (HoLEP) for behandling av store BPH (>80gm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12222
        • Cairo University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av LUTS sekundært til infravesikal obstruksjon fra BPH
  • mislykket medisinsk behandling
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) > 13
  • en maksimal urinstrøm (Qmax) < 15 ml/sek
  • en prostatastørrelse ≥ 80 g

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av en urethral striktur
  • nevrologisk lidelse
  • blærekreft
  • prostatakreft
  • tidligere historie med blærehalskirurgi eller TURP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HoLEP holmium laser enucleation av prostata
holmium laser enucleation av prostata
Fremgangsmåte: Holmium laser enucleation av prostata
cystoskopisk transurethral enucleation av prostata ved hjelp av Holmium laser (Asclepion MultiPulse HoPlus 110W og Lumenis pulse 100W og 120W)
Andre navn:
  • HoLEP
Aktiv komparator: BPEP bipolar plasmakinetisk enukleasjon av prostata
bipolar plasmakinetisk enukleasjon av prostata
Fremgangsmåte: Bipolar plasma kinetisk enukleasjon av prostata
cystoskopisk transurethral enukleering av prostata ved bruk av bipolar plasma kinetisk energi (KLS Martin Maxium eller Covidien Force Triad)
Andre navn:
  • BPEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemoglobinfall postoperativt (gm/dL)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
forskjell i hemoglobinkonsentrasjon postoperativt vs preoperativt
Umiddelbart postoperativt
operativ tid
Tidsramme: under operasjonen
operasjonstid i minutter
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner (%)
Tidsramme: ett år
intraoperative og postoperative komplikasjoner inkludert blodoverføring, kapselperforasjon, irritative symptomer, SUI, urethral striktur, blærehalskontraktur, urinretensjon.
ett år
urinstrøm
Tidsramme: ett år
Qmax (ml/s),
ett år
resturin etter tømning
Tidsramme: ett år
postvoiding resturin (ml)
ett år
International prostata symptom score (IPSS)
Tidsramme: ett år
en internasjonal ofte brukt skåre som strekker seg fra 0 - 35 (det verste er 35) som evaluerer symptomer på tømning og lagring av urin ved hjelp av 7 spørsmål, hver av dem er skåret fra 0 til 5 i henhold til symptomenes alvorlighetsgrad
ett år
Livskvalitet (QoL) delen av International prostata symptom score (IPSS)
Tidsramme: ett år
ett spørsmål scoret fra 0 opp til 6 (6 er dårligst)
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Samarbeidspartnere

Theodor Bilharz Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: enmar I Habib, Prof., Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 61647

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mann

Kliniske studier på Holmium laser enucleation av prostata

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere