Гольмиевый лазер против биполярной энуклеации ДГПЖ большого объема: рандомизированное контролируемое исследование (BPH)
25 июня 2019 г. обновлено: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
Гольмиевая лазерная энуклеация в сравнении с биполярной плазмокинетической энуклеацией доброкачественной гиперплазии предстательной железы большого объема: рандомизированное контролируемое исследование
Сравнение биполярной плазмокинетической энуклеации и энуклеации с помощью гольмиевого лазера для лечения ДГПЖ больших размеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Сравнить безопасность и эффективность биполярной плазмокинетической энуклеации (BPEP) и гольмиевой лазерной энуклеации (HoLEP) при лечении ДГПЖ больших размеров (>80 г).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12222
- Cairo University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие СНМП, вторичными по отношению к инфравезикальной обструкции из-за ДГПЖ
- неудачное лечение
- Международная шкала симптомов простаты (IPSS) > 13
- пиковая скорость потока мочи (Qmax) < 15 мл/сек
- размер простаты ≥ 80 г
Критерий исключения:
- наличие стриктуры уретры
- неврологическое расстройство
- Рак мочевого пузыря
- рак простаты
- предшествующая история хирургии шейки мочевого пузыря или ТУРП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Энуклеация предстательной железы гольмиевым лазером HoLEP
гольмиевая лазерная энуклеация простаты
|
цистоскопическая трансуретральная энуклеация простаты с использованием гольмиевого лазера (Asclepion MultiPulse HoPlus 110 Вт и Lumenis pulse 100 Вт и 120 Вт)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Биполярная плазмокинетическая энуклеация предстательной железы BPEP
биполярная плазмокинетическая энуклеация предстательной железы
|
цистоскопическая трансуретральная энуклеация простаты с использованием биполярной кинетической энергии плазмы (KLS Martin Maxium или Covidien Force Triad)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
падение гемоглобина после операции (г/дл)
Временное ограничение: Сразу после операции
|
разница в концентрации гемоглобина после операции по сравнению с до операции
|
Сразу после операции
|
|
время работы
Временное ограничение: во время операции
|
время работы в минутах
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения (%)
Временное ограничение: один год
|
интраоперационные и послеоперационные осложнения, включая переливание крови, перфорацию капсулы, симптомы раздражения, СНМ, стриктуру уретры, контрактуру шейки мочевого пузыря, задержку мочи.
|
один год
|
|
поток мочи
Временное ограничение: один год
|
Qmax (мл/с),
|
один год
|
|
остаточная моча после мочеиспускания
Временное ограничение: один год
|
остаточная моча после мочеиспускания (мл)
|
один год
|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: один год
|
общепринятая международная шкала от 0 до 35 (наихудшая оценка — 35), оценивающая симптомы мочеиспускания и накопления мочи с использованием 7 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 5 в зависимости от тяжести симптома.
|
один год
|
|
Раздел «Качество жизни» (QoL) Международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: один год
|
один вопрос оценивается от 0 до 6 (6 - худший)
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: enmar I Habib, Prof., Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 61647
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гольмиевая лазерная энуклеация простаты
-
Marmara UniversityЗавершенныйГиперплазия предстательной железы, доброкачественная | Простатическая непроходимостьТурция