Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Holmiumlaser versus bipolaire kernvorming van een BPH met groot volume: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (BPH)

25 juni 2019 bijgewerkt door: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Holmium laser-enucleatie versus bipolaire plasmakinetische enucleatie van een groot volume goedaardige prostaathyperplasie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om bipolaire plasmakinetische enucleatie te vergelijken met holmiumlaser-enucleatie voor het beheer van grote BPH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en werkzaamheid van bipolaire plasmakinetische enucleatie (BPEP) te vergelijken met holmium laser enucleatie (HoLEP) voor de behandeling van grote BPH (>80gm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12222
        • Cairo University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan LUTS secundair aan infravesicale obstructie door BPH
  • mislukte medische behandeling
  • Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS) > 13
  • een piek urinestroomsnelheid (Qmax) < 15 ml/sec
  • een prostaatgrootte ≥ 80 g

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van een urethrale strictuur
  • neurologische stoornis
  • blaaskanker
  • prostaatkanker
  • voorgeschiedenis van blaashalschirurgie of TURP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HoLEP holmium laser enucleatie van de prostaat
holmium laser enucleatie van de prostaat
Procedure: Holmium laser enucleatie van de prostaat
cystoscopische transurethrale enucleatie van de prostaat met Holmium laser (Asclepion MultiPulse HoPlus 110W en Lumenis pulse 100W en 120W)
Andere namen:
  • HOLEP
Actieve vergelijker: BPEP bipolaire plasmakinetische enucleatie van de prostaat
bipolaire plasmakinetische enucleatie van de prostaat
Procedure: Bipolaire plasma kinetische enucleatie van de prostaat
cystoscopische transurethrale enucleatie van de prostaat met behulp van bipolaire plasmakinetische energie (KLS Martin Maxium of Covidien Force Triad)
Andere namen:
  • BPEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemoglobinedaling postoperatief (gm/dL)
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
verschil in hemoglobineconcentratie postoperatief versus preoperatief
Onmiddellijk postoperatief
operatieve tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
operatietijd in minuten
tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties (%)
Tijdsspanne: een jaar
intraoperatieve en postoperatieve complicaties waaronder bloedtransfusie, capsulaire perforatie, irritatiesymptomen, SUI, urethrale strictuur, contractuur van de blaashals, urineretentie.
een jaar
urine stroom
Tijdsspanne: een jaar
Qmax (ml/s),
een jaar
achtergebleven urine na het plassen
Tijdsspanne: een jaar
resturine na mictie (ml)
een jaar
Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: een jaar
een internationaal veelgebruikte score variërend van 0 - 35 (de slechtste is 35) het evalueren van mictie- en urineopstapelingssymptomen aan de hand van 7 vragen, elk wordt gescoord van 0 tot 5 volgens de ernst van het symptoom
een jaar
Kwaliteit van leven (QoL) sectie van International prostate symptom score (IPSS)
Tijdsspanne: een jaar
één vraag gescoord van 0 tot 6 (6 is het slechtst)
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Medewerkers

Theodor Bilharz Research Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: enmar I Habib, Prof., Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 61647

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mannelijk

Klinische onderzoeken op Holmium laser enucleatie van de prostaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren