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Holmium-Laser vs. bipolare Enukleation einer großvolumigen BPH: eine randomisierte kontrollierte Studie (BPH)

25. Juni 2019 aktualisiert von: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Holmium-Laserenukleation versus bipolare plasmakinetische Enukleation einer großvolumigen gutartigen Prostatahyperplasie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der bipolaren plasmakinetischen Enukleation mit der Holmium-Laser-Enukleation zur Behandlung großer BPH.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der bipolaren plasmakinetischen Enukleation (BPEP) mit der Holmium-Laser-Enukleation (HoLEP) zur Behandlung großer BPH (> 80 g).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12222
        • Cairo University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit LUTS als Folge einer infravesikalen Obstruktion durch BPH
  • erfolglose ärztliche Behandlung
  • Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) > 13
  • eine Spitzen-Harnflussrate (Qmax) < 15 ml/Sek
  • eine Prostatagröße ≥ 80 g

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Harnröhrenstriktur
  • neurologische Störung
  • Blasenkrebs
  • Prostatakrebs
  • Vorgeschichte einer Blasenhalsoperation oder TURP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HoLEP Holmium-Laser-Enukleation der Prostata
Holmium-Laser-Enukleation der Prostata
Verfahren: Holmium-Laser-Enukleation der Prostata
Zystoskopische transurethrale Enukleation der Prostata mit Holmium-Laser (Asclepion MultiPulse HoPlus 110W und Lumenis Puls 100W und 120W)
Andere Namen:
  • HoLEP
Aktiver Komparator: BPEP bipolare plasmakinetische Enukleation der Prostata
bipolare plasmakinetische Enukleation der Prostata
Verfahren: Bipolare plasmakinetische Enukleation der Prostata
Zystoskopische transurethrale Enukleation der Prostata mittels bipolarer kinetischer Plasmaenergie (KLS Martin Maxium oder Covidien Force Triad)
Andere Namen:
  • Blutdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinabfall postoperativ (gm/dl)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Unterschied in der Hämoglobinkonzentration postoperativ vs. präoperativ
Unmittelbar postoperativ
operative Zeit
Zeitfenster: während der Operation
Betriebszeit in Minuten
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen (%)
Zeitfenster: ein Jahr
intraoperative und postoperative Komplikationen einschließlich Bluttransfusion, Kapselperforation, irritative Symptome, SUI, Harnröhrenstriktur, Blasenhalskontraktur, Harnverhalt.
ein Jahr
Urinfluss
Zeitfenster: ein Jahr
Qmax (ml/s),
ein Jahr
Restharn nach der Entleerung
Zeitfenster: ein Jahr
Restharn nach Miktion (ml)
ein Jahr
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: ein Jahr
Ein international gebräuchlicher Score von 0 bis 35 (der schlechteste Wert ist 35), der die Symptome des Wasserlassens und der Harnspeicherung anhand von 7 Fragen bewertet, von denen jede je nach Schweregrad des Symptoms mit 0 bis 5 bewertet wird
ein Jahr
Abschnitt Lebensqualität (QoL) des International prostate symptom score (IPSS)
Zeitfenster: ein Jahr
eine Frage mit 0 bis 6 bewertet (6 ist am schlechtesten)
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Theodor Bilharz Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: enmar I Habib, Prof., Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61647

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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