Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holmium laser vs bipolární enukleace velkého objemu BPH: randomizovaná kontrolovaná studie (BPH)

25. června 2019 aktualizováno: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Enukleace Holmiovým laserem versus bipolární plazmakinetická enukleace velkého objemu benigní hyperplazie prostaty: Randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat bipolární plazmokinetickou enukleaci versus enukleaci holmiovým laserem pro léčbu velké BPH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat bezpečnost a účinnost bipolární plazmokinetické enukleace (BPEP) oproti enukleaci holmiovým laserem (HoLEP) pro léčbu velké BPH (>80gm).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12222
        • Cairo University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící LUTS sekundární k infravezikální obstrukci z BPH
  • neúspěšné lékařské ošetření
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) > 13
  • maximální rychlost průtoku moči (Qmax) < 15 ml/s
  • velikost prostaty ≥ 80 g

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost uretrální striktury
  • neurologická porucha
  • rakovina močového měchýře
  • rakovina prostaty
  • předchozí anamnéza operace hrdla močového měchýře nebo TURP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Enukleace prostaty holmium laserem HoLEP
holmium laserová enukleace prostaty
Postup: Enukleace prostaty Holmium laserem
cystoskopická transuretrální enukleace prostaty pomocí Holmium laseru (Asclepion MultiPulse HoPlus 110W a Lumenis pulse 100W a 120W)
Ostatní jména:
  • HoLEP
Aktivní komparátor: BPEP bipolární plazmakinetická enukleace prostaty
bipolární plazmokinetická enukleace prostaty
Postup: Bipolární plasmatická kinetická enukleace prostaty
cystoskopická transuretrální enukleace prostaty pomocí bipolární kinetické energie plazmy (KLS Martin Maxium nebo Covidien Force Triad)
Ostatní jména:
  • BPEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pokles hemoglobinu po operaci (gm/dl)
Časové okno: Ihned po operaci
rozdíl v koncentraci hemoglobinu pooperačně vs předoperačně
Ihned po operaci
operační čas
Časové okno: během operace
operační čas v minutách
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace (%)
Časové okno: jeden rok
intraoperační a pooperační komplikace včetně krevní transfuze, perforace kapsuly, dráždivé symptomy, SUI, uretrální striktura, kontraktura hrdla močového měchýře, retence moči.
jeden rok
proud moči
Časové okno: jeden rok
Qmax (ml/s),
jeden rok
post-mikční reziduální moč
Časové okno: jeden rok
postvoidující zbytková moč (ml)
jeden rok
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: jeden rok
mezinárodně běžně používané skóre v rozmezí od 0 do 35 (nejhorší je 35) hodnotící symptomy vyprazdňování a hromadění moči pomocí 7 otázek, každá je hodnocena od 0 do 5 podle závažnosti symptomu
jeden rok
Sekce kvality života (QoL) mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: jeden rok
jedna otázka hodnocena od 0 do 6 (6 je nejhorší)
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

Theodor Bilharz Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: enmar I Habib, Prof., Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 61647

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužský

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit