Laser holmium vs énucléation bipolaire d'une HBP à grand volume : une étude contrôlée randomisée (BPH)
25 juin 2019 mis à jour par: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
Énucléation au laser holmium versus énucléation plasmacinétique bipolaire d'une hyperplasie bénigne de la prostate de grand volume : une étude contrôlée randomisée
Comparer l'énucléation plasmacinétique bipolaire à l'énucléation au laser holmium pour la prise en charge de l'HBP importante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Comparer l'innocuité et l'efficacité de l'énucléation plasmacinétique bipolaire (BPEP) par rapport à l'énucléation au laser holmium (HoLEP) pour la prise en charge de l'HBP importante (> 80 g).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 12222
- Cairo University Hospitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de LUTS secondaire à une obstruction sous-vésicale de l'HBP
- traitement médical raté
- Score international des symptômes de la prostate (IPSS)> 13
- un débit urinaire de pointe (Qmax) < 15 ml/sec
- une taille de prostate ≥ 80 g
Critère d'exclusion:
- présence d'un rétrécissement urétral
- problème neurologique
- cancer de la vessie
- cancer de la prostate
- antécédents de chirurgie du col de la vessie ou TURP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: HoLEP énucléation de la prostate au laser holmium
énucléation de la prostate au laser holmium
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énucléation transurétrale cystoscopique de la prostate par laser Holmium (Asclepion MultiPulse HoPlus 110W et Lumenis pulse 100W et 120W)
Autres noms:
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Comparateur actif: Énucléation plasmacinétique bipolaire BPEP de la prostate
énucléation plasmacinétique bipolaire de la prostate
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énucléation transurétrale cystoscopique de la prostate utilisant l'énergie cinétique du plasma bipolaire (KLS Martin Maxium ou Covidien Force Triad)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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chute d'hémoglobine postopératoire (gm/dL)
Délai: Postopératoire immédiat
|
différence de concentration d'hémoglobine en postopératoire vs en préopératoire
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Postopératoire immédiat
|
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temps opératoire
Délai: pendant la chirurgie
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temps opératoire en minutes
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pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications (%)
Délai: un ans
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complications peropératoires et postopératoires, notamment transfusion sanguine, perforation capsulaire, symptômes irritatifs, IUE, rétrécissement urétral, contracture du col de la vessie, rétention urinaire.
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un ans
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flux d'urine
Délai: un ans
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Qmax (ml/s),
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un ans
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urine résiduelle post-mictionnelle
Délai: un ans
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urine résiduelle post-mictionnelle (ml)
|
un ans
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: un ans
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un score international couramment utilisé allant de 0 à 35 (le pire est 35) évaluant les symptômes de miction et de stockage à l'aide de 7 questions chacune est notée de 0 à 5 selon la gravité du symptôme
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un ans
|
|
Section Qualité de vie (QdV) du Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: un ans
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une question notée de 0 à 6 (6 est le pire)
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: enmar I Habib, Prof., Cairo University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2019
Première publication (Réel)
26 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 61647
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .