Holmium Laser vs. suuren BPH:n kaksisuuntainen enukleaatio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (BPH)
tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
Holmium-laser-enukleaatio vs. suuren tilavuuden hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun kaksisuuntainen plasmakineettinen enukleaatio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vertaa bipolaarista plasmakineettistä enukleaatiota holmiumlaser-enukleaatioon suuren BPH:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa bipolaarisen plasmakineettisen enukleaation (BPEP) turvallisuutta ja tehokkuutta holmiumlaser-enukleaatioon (HoLEP) suuren BPH:n (>80gm) hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12222
- Cairo University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät BPH:n aiheuttamasta infravesikaalisesta tukkeutumisesta toissijaisesta LUTS:sta
- epäonnistunut lääkehoito
- Kansainvälinen eturauhasoireyhtymäpiste (IPSS) > 13
- huippuvirtsan virtausnopeus (Qmax) < 15 ml/s
- eturauhasen koko ≥ 80 g
Poissulkemiskriteerit:
- virtsaputken ahtauman esiintyminen
- neurologinen häiriö
- virtsarakon syöpä
- eturauhassyöpä
- aiempi virtsarakon kaulan leikkaus tai TURP
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HoLEP holmium laser enukleaatio eturauhasen
eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio
|
eturauhasen kystoskooppinen transuretraalinen enukleaatio Holmium-laserilla (Asclepion MultiPulse HoPlus 110W ja Lumenis-pulssi 100W ja 120W)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BPEP-kaksisuuntainen eturauhasen plasmakineettinen enukleaatio
eturauhasen kaksisuuntainen plasmakineettinen enukleaatio
|
eturauhasen kystoskooppinen transuretraalinen enukleaatio käyttämällä kaksisuuntaista plasman kineettistä energiaa (KLS Martin Maxium tai Covidien Force Triad)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemoglobiinin lasku leikkauksen jälkeen (gm/dl)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
ero hemoglobiinipitoisuudessa leikkauksen jälkeen ja ennen leikkausta
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
toiminta-aika minuuteissa
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioita (%)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien verensiirto, kapselin perforaatio, ärsytysoireet, SUI, virtsaputken ahtauma, virtsarakon kaulan kontraktuuri, virtsanpidätys.
|
yksi vuosi
|
|
virtsan virtaus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Qmax (ml/s),
|
yksi vuosi
|
|
tyhjennyksen jälkeinen jäännösvirtsa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
jäännösvirtsa (ml)
|
yksi vuosi
|
|
Kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kansainvälinen yleisesti käytetty pistemäärä 0-35 (pahin on 35), joka arvioi virtsaamis- ja varastointioireita 7 kysymyksellä, joista kukin pisteytetään 0-5 oireiden vakavuuden mukaan
|
yksi vuosi
|
|
Kansainvälisen eturauhasen oirepisteen (IPSS) elämänlaatu (QoL) -osio
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi kysymys sai arvosanan 0–6 (6 on huonoin)
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: enmar I Habib, Prof., Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61647
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uros
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat