Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Holmium lézer vs egy nagy térfogatú BPH bipoláris enucleation: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (BPH)

2019. június 25. frissítette: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Holmium lézeres enucleation versus bipoláris plazmakinetikus enucleation nagy volumenű jóindulatú prosztata hiperplázia esetén: randomizált, kontrollált vizsgálat

A bipoláris plazmakinetikus enukleáció összehasonlítása a holmium lézeres enukleációval a nagy BPH kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bipoláris plazmakinetikus enukleáció (BPEP) és a holmium lézeres enukleáció (HoLEP) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása nagy BPH (>80 gm) kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 12222
        • Cairo University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A BPH-ból eredő infravesicalis obstrukció következtében másodlagos LUTS-ben szenvedő betegek
  • sikertelen orvosi kezelés
  • Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) > 13
  • a vizelet csúcsáramlási sebessége (Qmax) < 15 ml/sec
  • a prosztata mérete ≥ 80 g

Kizárási kritériumok:

  • húgycső szűkület jelenléte
  • neurológiai rendellenesség
  • húgyhólyagrák
  • prosztata rák
  • korábbi hólyagnyak-műtét vagy TURP

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A prosztata HoLEP holmium lézeres enukleációja
a prosztata holmium lézeres enukleációja
Eljárás: A prosztata Holmium lézeres enukleációja
a prosztata cisztoszkópos transzuretrális enukleációja Holmium lézerrel (Asclepion MultiPulse HoPlus 110W és Lumenis impulzus 100W és 120W)
Más nevek:
  • HoLEP
Aktív összehasonlító: A prosztata BPEP bipoláris plazmakinetikus enukleációja
a prosztata bipoláris plazmakinetikus enukleációja
Eljárás: A prosztata bipoláris plazma kinetikus enukleációja
a prosztata cisztoszkópos transzuretrális enukleációja bipoláris plazma kinetikus energiával (KLS Martin Maxium vagy Covidien Force Triad)
Más nevek:
  • BPEP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív hemoglobin csökkenés (gm/dl)
Időkeret: Azonnali műtét után
Különbség a hemoglobin koncentrációban posztoperatív és preoperatív
Azonnali műtét után
műtéti idő
Időkeret: műtét során
műtéti idő percben
műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
komplikációk (%)
Időkeret: egy év
intraoperatív és posztoperatív szövődmények, beleértve a vérátömlesztést, a tok perforációját, az irritatív tüneteket, az SUI-t, a húgycső szűkületét, a hólyagnyak kontraktúráját, a vizeletretenciót.
egy év
vizelet áramlását
Időkeret: egy év
Qmax (ml/s),
egy év
ürítés utáni maradék vizelet
Időkeret: egy év
ürítés utáni maradék vizelet (ml)
egy év
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: egy év
egy nemzetközi, általánosan használt pontszám 0 és 35 között (a legrosszabb a 35), amely a vizeletürítési és tárolási tüneteket 7 kérdéssel értékeli, mindegyiket 0 és 5 között értékelik a tünet súlyosságától függően
egy év
A Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) életminőség (QoL) szakasza
Időkeret: egy év
egy kérdés 0-tól 6-ig (6 a legrosszabb)
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Együttműködők

Theodor Bilharz Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: enmar I Habib, Prof., Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 61647

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Férfi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel