FRESCA Airbox气道正压系统的非劣效性研究
2021年6月1日 更新者：FRESCA Medical
FRESCA Airbox 气道正压系统与（谓词）FRESCA 气道正压系统治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的非劣效性研究
在美国进行的前瞻性、开放标签、随机交叉分配、多中心非劣效性研究
研究概览
详细说明
本研究旨在证明 FRESCA Airbox 气道正压系统不劣于现有的 FRESCA 气道正压系统。
符合纳入和排除标准的受试者将被随机分配到一个晚上睡眠，现有 FRESCA 设备编程为固定压力，另一个睡眠晚上使用研究性 FRESCA 设备编程为自动调节压力和呼气压力释放。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- NeuroTrials Research
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- Neurological Center of North GA
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Michigan
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Portage、Michigan、美国、49024
- Bronson Sleep Health
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New York
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New York、New York、美国、10019
- CLINILABS Drug Development Corp
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- Bogan Sleep Consultants
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在22-75岁之间的男性或女性。
- 体重指数：≤ 40 公斤/平方米。
- 被诊断患有 OSA 的受试者（新诊断（初治）OSA 受试者或当前的 CPAP 受试者）。
- 必须能够正确安装 FRESCA 面罩。
- 必须能够遵守协议中概述的所有研究要求。
- 受试者必须完成有效的 PSG 滴定之夜。
排除标准：
- 患有非 OSA 睡眠障碍（包括周期性肢体运动 (PLM) 障碍和慢性失眠）的受试者。
- 患有大量中枢性或混合性呼吸暂停（中性和混合性呼吸暂停 ≥ 5 次/小时）的受试者。
- 先前接受过 OSA 手术干预的受试者。
- 频繁或持续发作 O2 饱和度≤75% 的受试者。
- 患有与肥胖相关的通气不足的受试者。
- 当前使用 CPAP 全面罩的受试者。
- 身体状况不稳定的受试者。
- 患有不稳定或严重心血管异常（例如心力衰竭、瓣膜性心脏病）的受试者。
- 患有房颤或其他药物不能有效控制的心律失常的受试者。
- 患有低血压或不受控制的 HTN 的受试者。
- 患有慢性肺病，包括 COPD 的受试者。
- 患有严重心肺疾病的受试者。
- 患有持续性严重鼻过敏或鼻窦炎或通过鼻子呼吸困难的受试者；一个或两个鼻孔持续堵塞；或任何鼻腔或面部异常，无法适当放置和使用面罩。
- 在前一年内接受过上呼吸道、鼻子、鼻窦或中耳手术的受试者。
- 目前在研究期间夜班、轮班夜班或计划旅行的受试者。
- 使用不稳定剂量的药物或其他可能影响睡眠和/或 PSG 的药物（例如镇静剂或催眠药）的受试者。
- 每天摄入 > 500 毫克咖啡因的受试者（例如，> 8 种可乐类饮料，> 5 杯咖啡）。
- 每周饮用 > 14 杯酒精饮料的受试者。
- 怀孕的受试者（口头确认）。
- 目前参加任何其他研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：序列 1
FRESCA Airbox Flow Generator 首先设置为固定压力，然后 FRESCA Airbox Generator 设置为自动调节压力。 第一次干预后 1 - 10 天内进行第二次干预。 |
气道正压系统
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其他：序列 2
FRESCA Airbox Flow Generator 首先设置为自动调节压力，然后 FRESCA Airbox Generator 设置为固定压力。 第一次干预后 1 - 10 天内进行第二次干预。 |
气道正压系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：1 睡一晚
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每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足事件的平均总次数
|
1 睡一晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧饱和度指数 (ODI)
大体时间：1 睡一晚
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每小时睡眠氧饱和度降低 ≥ 4% 的次数
|
1 睡一晚
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Goetting, MD、Bronson Sleep Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月14日
初级完成 (实际的)
2020年1月7日
研究完成 (实际的)
2020年1月7日
研究注册日期
首次提交
2019年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月25日
首次发布 (实际的)
2019年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月1日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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