Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-inferiority-studie av FRESCA Airbox Positive Airway Pressure System

1. juni 2021 oppdatert av: FRESCA Medical

Non-inferioritetsstudie av FRESCA Airbox Positive Airway Pressure System versus (Predikat) FRESCA Positive Airway Pressure System for behandling av obstruktiv søvnapné

Prospektiv, åpen, randomisert crossover-tilordning, multisenter ikke-mindreverdighetsstudie utført i USA

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å demonstrere at FRESCA Airbox Positive Airway Pressure System ikke er dårligere enn det eksisterende FRESCA Positive Airway Pressure System. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til én søvnnatt med den eksisterende FRESCA-enheten programmert til fast trykk og én søvnnatt med undersøkelses-FRESCA-enheten programmert til å automatisk justere trykk og utåndingstrykkavlastning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • NeuroTrials Research
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Neurological Center of North GA
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Forente stater, 49024
        • Bronson Sleep Health
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • CLINILABS Drug Development Corp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 22 - 75 år.
  2. BMI: ≤ 40 kg/m2.
  3. Personer diagnostisert med OSA (enten nylig diagnostiserte (naive) OSA-personer eller nåværende CPAP-personer).
  4. Må kunne monteres skikkelig med FRESCA maske.
  5. Må kunne oppfylle alle studiekrav som skissert i protokollen.
  6. Forsøkspersonen må fullføre en gyldig PSG-titreringsnatt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med ikke-OSA søvnforstyrrelser (inkludert periodisk bevegelse av lemmer (PLM) lidelse og kronisk søvnløshet).
  2. Personer med betydelige sentrale eller blandede apnéer (sentral og blandet apné ≥ 5/time).
  3. Personer med tidligere kirurgisk inngrep for OSA.
  4. Personer med hyppige eller vedvarende episoder med O2-metning ≤75 %.
  5. Personer med overvektrelatert hypoventilasjon.
  6. Personer som bruker en CPAP-helmaske.
  7. Personer som er medisinsk ustabile.
  8. Personer med ustabile eller alvorlige kardiovaskulære abnormiteter (f.eks. hjertesvikt, hjerteklaffsykdom).
  9. Personer med atrieflimmer eller andre arytmier som ikke kontrolleres effektivt med medisiner.
  10. Personer med hypotensjon eller ukontrollert HTN.
  11. Personer med kronisk lungesykdom, inkludert KOLS.
  12. Personer med betydelig hjerte- og lungesykdom.
  13. Personer med pågående alvorlig neseallergi eller bihulebetennelse eller problemer med å puste gjennom nesen; vedvarende blokkering av ett eller begge neseborene; eller eventuelle nese- eller ansiktsavvik som ikke tillater tilstrekkelig plassering og bruk av masken.
  14. Personer med operasjon av øvre luftveier, nese, bihule eller mellomøre i løpet av det foregående året.
  15. Fag som for tiden jobber natt, roterende nattskift eller med planlagte reiser i studietiden.
  16. Personer på en ikke-stabil dose med medisiner eller andre midler som kan påvirke søvn og/eller PSG (f.eks. beroligende midler eller hypnotika).
  17. Personer som inntar > 500 mg koffein per dag (f.eks. > 8 cola-type drikker, > 5 kopper kaffe).
  18. Forsøkspersoner som inntar > 14 alkoholholdige drikker/uke.
  19. Forsøkspersoner som er gravide (bekreftet muntlig).
  20. Emner som for øyeblikket er registrert i andre forskningsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sekvens 1

FRESCA Airbox Flow Generator satt til fast trykk først, deretter FRESCA Airbox Generator satt til automatisk justering av trykk.

Andre intervensjon innen 1 - 10 dager etter første intervensjon.
Enhet: positivt luftveistrykksystem
System for positivt luftveistrykk
Annen: Sekvens 2

FRESCA Airbox Flow Generator satt til automatisk justering av trykk først, deretter FRESCA Airbox Generator satt til fast trykk.

Andre intervensjon innen 1 - 10 dager etter første intervensjon.
Enhet: positivt luftveistrykksystem
System for positivt luftveistrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 1 søvn natt
Gjennomsnittlig kombinert antall apné- og hypopnéhendelser per time søvn
1 søvn natt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: 1 søvn natt
Antall oksygendesaturasjoner ≥ 4 % per time søvn
1 søvn natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FRESCA Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Goetting, MD, Bronson Sleep Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné

Kliniske studier på positivt luftveistrykksystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere