Estudo de Não Inferioridade do Sistema de Pressão Positiva nas Vias Aéreas FRESCA Airbox
1 de junho de 2021 atualizado por: FRESCA Medical
Estudo de Não Inferioridade do Sistema de Pressão Positiva nas Vias Aéreas FRESCA Airbox versus o Sistema de Pressão Positiva nas Vias Aéreas (Predicado) FRESCA para o Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono
Estudo de não inferioridade prospectivo, aberto, randomizado, multicêntrico, conduzido nos Estados Unidos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenvolvido para demonstrar que o Sistema de pressão positiva nas vias aéreas FRESCA Airbox não é inferior ao Sistema de pressão positiva nas vias aéreas FRESCA existente.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados para uma noite de sono com o dispositivo FRESCA existente programado para pressão fixa e uma noite de sono com o dispositivo experimental FRESCA programado para ajuste automático de pressão e alívio da pressão expiratória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Neurotrials Research
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Neurological Center of North GA
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Michigan
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Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
- Bronson Sleep Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Clinilabs Drug Development Corp
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Bogan Sleep Consultants
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 22 a 75 anos.
- IMC: ≤ 40 kg/m2.
- Indivíduos diagnosticados com AOS (indivíduos com AOS recém-diagnosticados (ingênuos) ou indivíduos com CPAP atual).
- Deve poder ser ajustado corretamente com a máscara FRESCA.
- Deve ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, conforme descrito no protocolo.
- O indivíduo deve completar uma noite de titulação PSG válida.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com distúrbios do sono não relacionados à AOS (incluindo distúrbio de movimento periódico dos membros (PLM) e insônia crônica).
- Indivíduos com apnéias centrais ou mistas substanciais (apnéias centrais e mistas ≥ 5/h).
- Indivíduos com intervenção cirúrgica prévia para AOS.
- Indivíduos com episódios frequentes ou sustentados de saturação de O2 ≤75%.
- Indivíduos com hipoventilação relacionada à obesidade.
- Indivíduos atualmente usando uma máscara facial completa de CPAP.
- Indivíduos clinicamente instáveis.
- Indivíduos com anormalidades cardiovasculares instáveis ou graves (por exemplo, insuficiência cardíaca, doença cardíaca valvular).
- Indivíduos com fibrilação atrial ou outras arritmias que não são efetivamente controladas com medicamentos.
- Indivíduos com hipotensão ou hipertensão não controlada.
- Indivíduos com doença pulmonar crônica, incluindo DPOC.
- Indivíduos com doença cardiopulmonar significativa.
- Indivíduos com alergias nasais graves ou sinusite ou dificuldade em respirar pelo nariz; bloqueio persistente de uma ou ambas as narinas; ou qualquer anormalidade nasal ou facial que não permita a colocação e uso adequados da máscara.
- Indivíduos com cirurgia de via aérea superior, nariz, seio nasal ou orelha média no ano anterior.
- Sujeitos atualmente trabalhando à noite, turnos noturnos rotativos ou com viagens planejadas durante o período do estudo.
- Sujeitos em uma dose não estável de medicamentos ou outros agentes que possam afetar o sono e/ou PSG (por exemplo, sedativos ou hipnóticos).
- Indivíduos que consomem > 500 mg de cafeína por dia (por exemplo, > 8 bebidas do tipo cola, > 5 xícaras de café).
- Indivíduos que consomem > 14 bebidas alcoólicas/semana.
- Sujeitos que estão grávidas (confirmado verbalmente).
- Indivíduos atualmente inscritos em qualquer outro estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sequência 1
FRESCA Airbox Flow Generator configurado para pressão fixa primeiro, então FRESCA Airbox Generator ajustado para auto-ajuste de pressão. Segunda intervenção dentro de 1 a 10 dias após a primeira intervenção. |
Sistema de Pressão Positiva nas Vias Aéreas
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Outro: Sequência 2
FRESCA Airbox Flow Generator configurado para ajuste automático de pressão primeiro, então FRESCA Airbox Generator ajustado para pressão fixa. Segunda intervenção dentro de 1 a 10 dias após a primeira intervenção. |
Sistema de Pressão Positiva nas Vias Aéreas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 1 noite de sono
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O número médio combinado de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono
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1 noite de sono
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: 1 noite de sono
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O número de dessaturações de oxigênio ≥ 4% por hora de sono
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1 noite de sono
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Goetting, MD, Bronson Sleep Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .