Étude de non-infériorité du système de pression positive des voies aériennes FRESCA Airbox
1 juin 2021 mis à jour par: FRESCA Medical
Étude de non-infériorité du système de pression positive des voies respiratoires FRESCA Airbox par rapport au système de pression positive des voies aériennes FRESCA (prédicat) pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
Étude de non-infériorité prospective, ouverte, randomisée et multicentrique menée aux États-Unis
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour démontrer que le système de pression positive des voies respiratoires FRESCA Airbox n'est pas inférieur au système de pression positive des voies respiratoires FRESCA existant.
Les sujets répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés pour une nuit de sommeil avec le dispositif FRESCA existant programmé sur une pression fixe et une nuit de sommeil avec le dispositif expérimental FRESCA programmé pour ajuster automatiquement la pression et expirer le soulagement de la pression.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- NeuroTrials Research
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Neurological Center of North GA
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Michigan
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Portage, Michigan, États-Unis, 49024
- Bronson Sleep Health
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- CLINILABS Drug Development Corp
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Bogan Sleep Consultants
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 22 à 75 ans.
- IMC : ≤ 40 kg/m2.
- Sujets diagnostiqués avec OSA (sujets OSA nouvellement diagnostiqués (naïfs) ou sujets CPAP actuels).
- Doit pouvoir être équipé correctement du masque FRESCA.
- Doit être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude, comme indiqué dans le protocole.
- Le sujet doit effectuer une nuit de titrage PSG valide.
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant de troubles du sommeil non OSA (y compris le trouble du mouvement périodique des membres (PLM) et l'insomnie chronique).
- Sujets présentant des apnées centrales ou mixtes importantes (apnées centrales et mixtes ≥ 5/h).
- Sujets ayant déjà subi une intervention chirurgicale pour OSA.
- Sujets présentant des épisodes fréquents ou soutenus de saturation en O2 ≤ 75 %.
- Sujets souffrant d'hypoventilation liée à l'obésité.
- Sujets utilisant actuellement un masque complet CPAP.
- Sujets médicalement instables.
- Sujets présentant des anomalies cardiovasculaires instables ou graves (par exemple, insuffisance cardiaque, cardiopathie valvulaire).
- Sujets souffrant de fibrillation auriculaire ou d'autres arythmies qui ne sont pas efficacement contrôlées par des médicaments.
- Sujets souffrant d'hypotension ou d'HTN non contrôlée.
- Sujets atteints de maladie pulmonaire chronique, y compris la MPOC.
- Sujets atteints d'une maladie cardio-pulmonaire importante.
- Sujets souffrant d'allergies nasales sévères ou de sinusite ou ayant des difficultés à respirer par le nez ; blocage persistant d'une ou des deux narines; ou toute anomalie nasale ou faciale qui ne permettrait pas un placement et une utilisation adéquats du masque.
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale des voies respiratoires supérieures, du nez, des sinus ou de l'oreille moyenne au cours de l'année précédente.
- Sujets travaillant actuellement de nuit, en rotation de nuit ou avec des déplacements prévus pendant la période d'étude.
- Sujets prenant une dose instable de médicaments ou d'autres agents pouvant affecter le sommeil et/ou la PSG (par exemple, des sédatifs ou des hypnotiques).
- Sujets qui consomment > 500 mg de caféine par jour (par exemple, > 8 boissons de type cola, > 5 tasses de café).
- Sujets qui consomment > 14 boissons alcoolisées/semaine.
- Sujets qui sont enceintes (confirmé verbalement).
- Sujets actuellement inscrits à toute autre étude de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Séquence 1
Le générateur de débit de la boîte à air FRESCA est d'abord réglé sur une pression fixe, puis le générateur de boîte à air FRESCA est réglé sur une pression à réglage automatique. Deuxième intervention dans les 1 à 10 jours suivant la première intervention. |
Système de pression positive des voies respiratoires
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Autre: Séquence 2
Le générateur de débit de la boîte à air FRESCA est d'abord réglé sur une pression d'ajustement automatique, puis le générateur de boîte à air FRESCA est réglé sur une pression fixe. Deuxième intervention dans les 1 à 10 jours suivant la première intervention. |
Système de pression positive des voies respiratoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 1 nuit de sommeil
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Le nombre moyen combiné d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil
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1 nuit de sommeil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: 1 nuit de sommeil
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Le nombre de désaturations en oxygène ≥ 4% par heure de sommeil
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1 nuit de sommeil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Goetting, MD, Bronson Sleep Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
7 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2019
Première publication (Réel)
27 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .