Estudio de no inferioridad del sistema de presión positiva en las vías respiratorias FRESCA Airbox
1 de junio de 2021 actualizado por: FRESCA Medical
Estudio de no inferioridad del sistema de presión positiva en las vías respiratorias FRESCA Airbox frente al (predicado) sistema de presión positiva en las vías respiratorias FRESCA para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
Estudio de no inferioridad prospectivo, abierto, aleatorizado, de asignación cruzada, multicéntrico realizado en los Estados Unidos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para demostrar que el sistema de presión positiva en las vías respiratorias FRESCA Airbox no es inferior al sistema de presión positiva en las vías respiratorias FRESCA existente.
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados para dormir una noche con el dispositivo FRESCA existente programado a presión fija y una noche de sueño con el dispositivo FRESCA en investigación programado para ajustar automáticamente la presión y aliviar la presión de exhalación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- NeuroTrials Research
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Neurological Center of North GA
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Michigan
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Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
- Bronson Sleep Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- CLINILABS Drug Development Corp
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Bogan Sleep Consultants
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 22 a 75 años.
- IMC: ≤ 40 kg/m2.
- Sujetos diagnosticados con OSA (ya sea sujetos recién diagnosticados (naive) OSA o sujetos actuales de CPAP).
- Debe poder ajustarse correctamente con la máscara FRESCA.
- Debe poder cumplir con todos los requisitos del estudio como se describe en el protocolo.
- El sujeto debe completar una noche de titulación de PSG válida.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastornos del sueño no relacionados con la AOS (incluidos el trastorno del movimiento periódico de las extremidades (PLM) y el insomnio crónico).
- Sujetos con apneas centrales o mixtas sustanciales (apnea central y mixta ≥ 5/h).
- Sujetos con intervención quirúrgica previa por AOS.
- Sujetos con episodios frecuentes o sostenidos de saturación de O2 ≤75%.
- Sujetos con hipoventilación relacionada con la obesidad.
- Sujetos que actualmente usan una máscara facial completa de CPAP.
- Sujetos que son médicamente inestables.
- Sujetos con anomalías cardiovasculares inestables o graves (p. ej., insuficiencia cardíaca, valvulopatía cardíaca).
- Sujetos con fibrilación auricular u otras arritmias que no se controlen eficazmente con medicación.
- Sujetos con hipotensión o HTA no controlada.
- Sujetos con enfermedad pulmonar crónica, incluida la EPOC.
- Sujetos con enfermedad cardiopulmonar significativa.
- Sujetos con alergias nasales graves en curso o sinusitis o dificultad para respirar por la nariz; obstrucción persistente de una o ambas fosas nasales; o cualquier anomalía nasal o facial que no permita la colocación y el uso adecuados de la mascarilla.
- Sujetos con cirugía de las vías respiratorias superiores, nariz, senos paranasales u oído medio en el año anterior.
- Sujetos que actualmente trabajan de noche, en turnos rotativos de noche o con viajes planificados durante el período de estudio.
- Sujetos con una dosis no estable de medicamentos u otros agentes que puedan afectar el sueño y/o la PSG (p. ej., sedantes o hipnóticos).
- Sujetos que consumen > 500 mg de cafeína al día (p. ej., > 8 bebidas tipo cola, > 5 tazas de café).
- Sujetos que consumen > 14 bebidas alcohólicas/semana.
- Sujetos que están embarazadas (confirmado verbalmente).
- Sujetos actualmente inscritos en cualquier otro estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia 1
El generador de flujo de caja de aire FRESCA se establece primero en presión fija, luego el generador de flujo de caja de aire FRESCA se establece en presión de ajuste automático. Segunda intervención dentro de 1 a 10 días de la primera intervención. |
Sistema de presión positiva en las vías respiratorias
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Otro: Secuencia 2
El generador de flujo de caja de aire FRESCA se establece en presión de ajuste automático primero, luego el generador de flujo de caja de aire FRESCA se establece en presión fija. Segunda intervención dentro de 1 a 10 días de la primera intervención. |
Sistema de presión positiva en las vías respiratorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 1 noche de sueño
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El número medio combinado de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño
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1 noche de sueño
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: 1 noche de sueño
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El número de desaturaciones de oxígeno ≥ 4% por hora de sueño
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1 noche de sueño
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Goetting, MD, Bronson Sleep Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .