Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование не меньшей эффективности системы положительного давления в дыхательных путях FRESCA Airbox

1 июня 2021 г. обновлено: FRESCA Medical

Исследование не меньшей эффективности системы положительного давления в дыхательных путях FRESCA Airbox по сравнению с (предикатной) системой положительного давления в дыхательных путях FRESCA для лечения обструктивного апноэ во сне

Проспективное открытое рандомизированное перекрестное многоцентровое исследование не меньшей эффективности, проведенное в США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для демонстрации того, что система положительного давления в дыхательных путях FRESCA Airbox ничем не уступает существующей системе положительного давления в дыхательных путях FRESCA. Субъекты, отвечающие критериям включения и исключения, будут рандомизированы на одну ночь сна с существующим устройством FRESCA, запрограммированным на фиксированное давление, и на одну ночь сна с исследуемым устройством FRESCA, запрограммированным на автоматическую регулировку давления и сброс давления на выдохе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • NeuroTrials Research
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Neurological Center of North GA
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Соединенные Штаты, 49024
        • Bronson Sleep Health
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • CLINILABS Drug Development Corp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 22 до 75 лет.
  2. ИМТ: ≤ 40 кг/м2.
  3. Субъекты с диагнозом СОАС (либо недавно диагностированные (наивные) субъекты с СОАС, либо субъекты с CPAP).
  4. Должна быть возможность правильно надеть маску FRESCA.
  5. Должен быть в состоянии соблюдать все требования исследования, как указано в протоколе.
  6. Субъект должен пройти действующую ночь титрования ПСГ.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с нарушениями сна, не связанными с СОАС (включая расстройство периодических движений конечностей (PLM) и хроническую бессонницу).
  2. Субъекты со значительным центральным или смешанным апноэ (центральное и смешанное апноэ ≥ 5/час).
  3. Субъекты с предшествующим хирургическим вмешательством по поводу ОАС.
  4. Субъекты с частыми или устойчивыми эпизодами насыщения O2 ≤75%.
  5. Субъекты с гиповентиляцией, связанной с ожирением.
  6. Субъекты, которые в настоящее время используют полнолицевую маску CPAP.
  7. Субъекты, которые нестабильны с медицинской точки зрения.
  8. Субъекты с нестабильными или тяжелыми сердечно-сосудистыми аномалиями (например, сердечная недостаточность, пороки клапанов сердца).
  9. Субъекты с фибрилляцией предсердий или другими аритмиями, которые не поддаются эффективному контролю с помощью лекарств.
  10. Субъекты с гипотензией или неконтролируемой АГ.
  11. Субъекты с хроническими заболеваниями легких, включая ХОБЛ.
  12. Субъекты со значительным сердечно-легочным заболеванием.
  13. Субъекты с продолжающейся тяжелой носовой аллергией или синуситом или затрудненным дыханием через нос; постоянная закупорка одной или обеих ноздрей; или любые носовые или лицевые аномалии, которые не позволяют правильно разместить и использовать маску.
  14. Субъекты с хирургическим вмешательством на верхних дыхательных путях, носу, пазухах или среднем ухе в течение предыдущего года.
  15. Субъекты, которые в настоящее время работают по ночам, в сменные ночные смены или планируют поездки в течение периода исследования.
  16. Субъекты, получающие нестабильную дозу лекарств или других средств, которые могут повлиять на сон и/или ПСГ (например, седативные или снотворные средства).
  17. Субъекты, которые потребляют > 500 мг кофеина в день (например, > 8 напитков типа колы, > 5 чашек кофе).
  18. Субъекты, которые потребляют> 14 алкогольных напитков в неделю.
  19. Субъекты, которые беременны (подтверждено устно).
  20. Субъекты, в настоящее время зарегистрированные в любом другом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Последовательность 1

Генератор потока в воздушной камере FRESCA сначала настраивается на фиксированное давление, затем генератор в воздушной камере FRESCA устанавливается на автоматически регулируемое давление.

Второе вмешательство в течение 1-10 дней после первого вмешательства.
Устройство: система положительного давления в дыхательных путях
Система положительного давления в дыхательных путях
Другой: Последовательность 2

Генератор потока воздушной камеры FRESCA сначала настроен на автоматическую регулировку давления, затем генератор воздушной камеры FRESCA настроен на фиксированное давление.

Второе вмешательство в течение 1-10 дней после первого вмешательства.
Устройство: система положительного давления в дыхательных путях
Система положительного давления в дыхательных путях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 1 ночь сна
Среднее суммарное количество эпизодов апноэ и гипопноэ в час сна.
1 ночь сна

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: 1 ночь сна
Количество десатураций кислорода ≥ 4% за час сна
1 ночь сна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FRESCA Medical

Следователи

  • Главный следователь: Mark Goetting, MD, Bronson Sleep Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования система положительного давления в дыхательных путях

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться