Studie non-inferiority systému FRESCA Airbox pozitivního tlaku v dýchacích cestách
1. června 2021 aktualizováno: FRESCA Medical
Studie non-inferiority systému pozitivního tlaku v dýchacích cestách FRESCA Airbox versus (predikát) systému pozitivního tlaku dýchacích cest FRESCA pro léčbu obstrukční spánkové apnoe
Prospektivní, otevřená, randomizovaná zkřížená, multicentrická studie non-inferiority prováděná ve Spojených státech
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby prokázala, že systém pozitivního tlaku v dýchacích cestách FRESCA Airbox není horší než stávající systém pozitivního tlaku v dýchacích cestách FRESCA.
Subjekty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou náhodně rozděleny na jednu noc spánku se stávajícím zařízením FRESCA naprogramovaným na fixní tlak a jednu noc na spaní s výzkumným zařízením FRESCA naprogramovaným na automatické nastavení tlaku a úlevu tlaku při výdechu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- NeuroTrials Research
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Neurological Center of North GA
-
-
Michigan
-
Portage, Michigan, Spojené státy, 49024
- Bronson Sleep Health
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- CLINILABS Drug Development Corp
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 22 - 75 let.
- BMI: ≤ 40 kg/m2.
- Subjekty s diagnózou OSA (buď nově diagnostikované (naivní) subjekty OSA nebo současné subjekty CPAP).
- Musí být možné správně nasadit masku FRESCA.
- Musí být schopen splnit všechny požadavky studie uvedené v protokolu.
- Subjekt musí dokončit platnou titraci PSG noc.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s poruchami spánku bez OSA (včetně poruchy periodického pohybu končetin (PLM) a chronické nespavosti).
- Subjekty s podstatnou centrální nebo smíšenou apnoe (centrální a smíšená apnoe ≥ 5/hod.).
- Subjekty s předchozí chirurgickou intervencí pro OSA.
- Jedinci s častými nebo trvalými epizodami saturace O2 ≤ 75 %.
- Subjekty s hypoventilací související s obezitou.
- Subjekty, které aktuálně používají celoobličejovou masku CPAP.
- Subjekty, které jsou zdravotně nestabilní.
- Subjekty s nestabilními nebo závažnými kardiovaskulárními abnormalitami (např. srdeční selhání, chlopenní onemocnění srdce).
- Subjekty s fibrilací síní nebo jinými arytmiemi, které nejsou účinně kontrolovány léky.
- Subjekty s hypotenzí nebo nekontrolovanou HTN.
- Subjekty s chronickým onemocněním plic, včetně COPD.
- Subjekty s významným kardiopulmonálním onemocněním.
- Subjekty s pokračujícími závažnými nosními alergiemi nebo sinusitidou nebo potížemi s dýcháním nosem; přetrvávající zablokování jedné nebo obou nosních dírek; nebo jakékoli abnormality nosu nebo obličeje, které by neumožňovaly adekvátní umístění a použití masky.
- Subjekty s operací horních cest dýchacích, nosu, dutin nebo středního ucha v předchozím roce.
- Subjekty, které v současné době pracují v noci, s rotujícími nočními směnami nebo s plánovaným cestováním během studijního období.
- Subjekty s nestabilní dávkou léků nebo jiných látek, které mohou ovlivnit spánek a/nebo PSG (např. sedativa nebo hypnotika).
- Subjekty, které konzumují > 500 mg kofeinu denně (např. > 8 nápojů typu cola, > 5 šálků kávy).
- Subjekty, které konzumují > 14 alkoholických nápojů/týden.
- Subjekty, které jsou těhotné (potvrzeno slovně).
- Subjekty aktuálně zařazené do jakékoli jiné výzkumné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sekvence 1
FRESCA Airbox Flow Generator nejprve nastavený na pevný tlak, potom FRESCA Airbox Generator nastavený na automatické nastavení tlaku. Druhý zásah do 1 - 10 dnů od prvního zásahu. |
Systém pozitivního tlaku v dýchacích cestách
|
|
Jiný: Sekvence 2
FRESCA Airbox Flow Generator nejprve nastaven na automatické nastavení tlaku, potom FRESCA Airbox Generator nastavený na pevný tlak. Druhý zásah do 1 - 10 dnů od prvního zásahu. |
Systém pozitivního tlaku v dýchacích cestách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 1 noc spánku
|
Průměrný kombinovaný počet příhod apnoe a hypopnoe za hodinu spánku
|
1 noc spánku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kyslíkové desaturace (ODI)
Časové okno: 1 noc spánku
|
Počet desaturací kyslíkem ≥ 4 % za hodinu spánku
|
1 noc spánku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Goetting, MD, Bronson Sleep Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .