Non-inferioritetsundersøgelse af FRESCA Airbox Positive Airway Pressure System

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 22 - 75 år.
2. BMI: ≤ 40 kg/m2.
3. Personer diagnosticeret med OSA (enten nydiagnosticerede (naive) OSA-personer eller nuværende CPAP-personer).
4. Skal kunne monteres korrekt med FRESCA maske.
5. Skal kunne overholde alle undersøgelseskrav som beskrevet i protokollen.
6. Forsøgspersonen skal gennemføre en gyldig PSG-titreringsnat.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med ikke-OSA-søvnforstyrrelser (herunder periodiske lemmerbevægelser (PLM) lidelser og kronisk søvnløshed).
2. Personer med betydelige centrale eller blandede apnøer (central og blandet apnø ≥ 5/time).
3. Personer med tidligere kirurgisk indgreb for OSA.
4. Forsøgspersoner med hyppige eller vedvarende episoder med O2-mætning ≤75 %.
5. Forsøgspersoner med fedme-relateret hypoventilation.
6. Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger en CPAP helmaske.
7. Forsøgspersoner, der er medicinsk ustabile.
8. Personer med ustabile eller alvorlige kardiovaskulære abnormiteter (f.eks. hjertesvigt, hjerteklapsygdom).
9. Personer med atrieflimren eller andre arytmier, som ikke kontrolleres effektivt med medicin.
10. Personer med hypotension eller ukontrolleret HTN.
11. Personer med kronisk lungesygdom, herunder KOL.
12. Personer med betydelig hjerte-lungesygdom.
13. Personer med vedvarende alvorlig nasal allergi eller bihulebetændelse eller besvær med at trække vejret gennem næsen; vedvarende blokering af et eller begge næsebor; eller eventuelle næse- eller ansigtsabnormiteter, der ikke tillader passende placering og brug af masken.
14. Personer med operation af de øvre luftveje, næse, sinus eller mellemøre inden for det foregående år.
15. Fag som i øjeblikket arbejder nat, skiftende nattevagter eller med planlagte rejser i studieperioden.
16. Forsøgspersoner på en ikke-stabil dosis af medicin eller andre midler, der kan påvirke søvn og/eller PSG (f.eks. beroligende midler eller hypnotika).
17. Forsøgspersoner, der indtager > 500 mg koffein om dagen (f.eks. > 8 cola-type drikke, > 5 kopper kaffe).
18. Forsøgspersoner, der indtager > 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen.
19. Forsøgspersoner, der er gravide (bekræftet mundtligt).
20. Emner, der i øjeblikket er tilmeldt enhver anden forskningsundersøgelse.