Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FRESCA Airbox pozitív légúti nyomásrendszerének nem alsóbbrendűségi vizsgálata

2021. június 1. frissítette: FRESCA Medical

A FRESCA Airbox pozitív légúti nyomásrendszerének nem alsóbbrendűségi vizsgálata a (predikátum) FRESCA pozitív légúti nyomásrendszerrel szemben az obstruktív alvási apnoe kezelésére

Prospektív, nyílt, randomizált, keresztezett hozzárendelés, többközpontú non-inferiority tanulmány az Egyesült Államokban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja annak bemutatása, hogy a FRESCA Airbox pozitív légúti nyomásrendszere nem rosszabb, mint a meglévő FRESCA pozitív légúti nyomásrendszer. A felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő alanyokat véletlenszerűen besorolják egy alvási éjszakára a meglévő FRESCA készülékkel, amely fix nyomásra van programozva, és egy alvási éjszakára a FRESCA vizsgálati eszközzel, amely a nyomás automatikus beállítására és a kilégzési nyomás csökkentésére van programozva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • NeuroTrials Research
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Neurological Center of North GA
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Egyesült Államok, 49024
        • Bronson Sleep Health
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • CLINILABS Drug Development Corp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 22-75 éves férfi vagy nő.
  2. BMI: ≤ 40 kg/m2.
  3. OSA-val diagnosztizált alanyok (vagy újonnan diagnosztizált (naiv) OSA alanyok vagy jelenlegi CPAP alanyok).
  4. Megfelelően fel kell szerelni a FRESCA maszkkal.
  5. Képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokollban meghatározott összes vizsgálati követelménynek.
  6. Az alanynak érvényes PSG titrálási éjszakát kell teljesítenie.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem OSA alvászavarban szenvedő alanyok (beleértve a periodikus végtagmozgás (PLM) rendellenességet és a krónikus álmatlanságot).
  2. Jelentős centrális vagy vegyes apnoéban szenvedő alanyok (centrális és vegyes apnoe ≥ 5/óra).
  3. Azok az alanyok, akiknél korábban műtéti beavatkozás történt OSA miatt.
  4. Alanyok, akiknél gyakori vagy tartós O2-telítettségi epizód ≤75%.
  5. Az elhízással összefüggő hipoventillációban szenvedő alanyok.
  6. Jelenleg CPAP teljes arcmaszkot használó alanyok.
  7. Orvosilag instabil alanyok.
  8. Instabil vagy súlyos szív- és érrendszeri rendellenességben szenvedő alanyok (pl. szívelégtelenség, szívbillentyű-betegség).
  9. Pitvarfibrillációban vagy egyéb olyan szívritmuszavarban szenvedő betegek, akiket gyógyszeres kezeléssel nem lehet hatékonyan kontrollálni.
  10. Hipotenzióban vagy kontrollálatlan HTN-ben szenvedő alanyok.
  11. Krónikus tüdőbetegségben szenvedő alanyok, beleértve a COPD-t is.
  12. Jelentős szív- és tüdőbetegségben szenvedő alanyok.
  13. Folyamatos súlyos orrallergiában, arcüreggyulladásban vagy orron keresztüli légzési nehézségben szenvedő alanyok; az egyik vagy mindkét orrlyuk tartós elzáródása; vagy bármilyen orr- vagy arcrendellenesség, amely nem teszi lehetővé a maszk megfelelő elhelyezését és használatát.
  14. Azok az alanyok, akiknél az előző évben a felső légúti, orr-, arcüreg- vagy középfülműtéten esett át.
  15. Jelenleg éjszakai, váltakozó éjszakai műszakban dolgozó alanyok, vagy a tanulmányi időszak alatt tervezett utazással.
  16. Azok az alanyok, akik nem stabil dózisú gyógyszereket vagy más olyan szereket szednek, amelyek befolyásolhatják az alvást és/vagy a PSG-t (pl. nyugtatók vagy altatók).
  17. Azok az alanyok, akik > 500 mg koffeint fogyasztanak naponta (pl. > 8 kóla típusú ital, > 5 csésze kávé).
  18. Azok az alanyok, akik több mint 14 alkoholos italt fogyasztanak hetente.
  19. Terhes alanyok (szóban megerősítve).
  20. A jelenleg bármely más kutatásban részt vevő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. sorozat

A FRESCA Airbox Flow Generator először rögzített nyomásra van állítva, majd a FRESCA Airbox generátor automatikus nyomásszabályozóra.

Második beavatkozás az első beavatkozást követő 1-10 napon belül.
Eszköz: pozitív légúti nyomású rendszer
Pozitív légúti nyomásrendszer
Egyéb: 2. szekvencia

A FRESCA Airbox Flow Generator először automatikusan beállító nyomásra, majd a FRESCA Airbox generátor rögzített nyomásra.

Második beavatkozás az első beavatkozást követő 1-10 napon belül.
Eszköz: pozitív légúti nyomású rendszer
Pozitív légúti nyomásrendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: 1 alvás éjszaka
Az apnoe és hypopnoe események átlagos kombinált száma alvásóránként
1 alvás éjszaka

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigén-deszaturációs index (ODI)
Időkeret: 1 alvás éjszaka
Az oxigén deszaturációinak száma ≥ 4% alvásóránként
1 alvás éjszaka

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FRESCA Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Goetting, MD, Bronson Sleep Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a pozitív légúti nyomású rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel