Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równoważności systemu dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych FRESCA Airbox

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: FRESCA Medical

Badanie równoważności systemu dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych FRESCA Airbox w porównaniu z (predykatem) systemem dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych FRESCA w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

Prospektywne, otwarte, randomizowane, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie non-inferiority przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu wykazanie, że system dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych FRESCA Airbox nie jest gorszy od istniejącego systemu dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych FRESCA. Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzielone do jednej nocy snu z istniejącym urządzeniem FRESCA zaprogramowanym na stałe ciśnienie i jednej nocy snu z eksperymentalnym urządzeniem FRESCA zaprogramowanym do automatycznej regulacji ciśnienia i redukcji ciśnienia wydechu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • NeuroTrials Research
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Neurological Center of North GA
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Stany Zjednoczone, 49024
        • Bronson Sleep Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Clinilabs Drug Development Corp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 22 - 75 lat.
  2. BMI: ≤ 40 kg/m2.
  3. Osoby, u których zdiagnozowano OSA (nowo zdiagnozowane (nieleczone) osoby z OBS lub osoby aktualnie leczone CPAP).
  4. Musi istnieć możliwość prawidłowego dopasowania do maski FRESCA.
  5. Musi być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania określone w protokole.
  6. Podmiot musi odbyć ważną noc miareczkowania PSG.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami snu innymi niż OSA (w tym zaburzenia okresowych ruchów kończyn (PLM) i przewlekła bezsenność).
  2. Osoby ze znacznym bezdechem centralnym lub mieszanym (bezdech centralny i mieszany ≥ 5/godz.).
  3. Pacjenci z wcześniejszą interwencją chirurgiczną z powodu OSA.
  4. Pacjenci z częstymi lub utrzymującymi się epizodami wysycenia O2 ≤75%.
  5. Pacjenci z hipowentylacją związaną z otyłością.
  6. Osoby aktualnie używające maski pełnotwarzowej CPAP.
  7. Osoby niestabilne medycznie.
  8. Osoby z niestabilnymi lub ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (np. niewydolność serca, wada zastawkowa serca).
  9. Pacjenci z migotaniem przedsionków lub innymi zaburzeniami rytmu, których nie można skutecznie kontrolować za pomocą leków.
  10. Osoby z niedociśnieniem lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  11. Osoby z przewlekłą chorobą płuc, w tym POChP.
  12. Pacjenci z istotną chorobą sercowo-płucną.
  13. Osoby z utrzymującymi się ciężkimi alergiami nosa lub zapaleniem zatok lub trudnościami w oddychaniu przez nos; trwałe zablokowanie jednego lub obu nozdrzy; lub jakiekolwiek nieprawidłowości nosa lub twarzy, które uniemożliwiają odpowiednie umieszczenie i użycie maski.
  14. Pacjenci po operacjach górnych dróg oddechowych, nosa, zatok lub ucha środkowego w ciągu ostatniego roku.
  15. Osoby aktualnie pracujące w nocy, rotacyjne zmiany nocne lub z planowanym wyjazdem w okresie studiów.
  16. Osoby przyjmujące niestabilną dawkę leków lub innych środków, które mogą wpływać na sen i/lub PSG (np. środki uspokajające lub nasenne).
  17. Osoby, które spożywają > 500 mg kofeiny dziennie (np. > 8 napojów typu cola, > 5 filiżanek kawy).
  18. Osoby, które spożywają > 14 napojów alkoholowych/tydzień.
  19. Osoby w ciąży (potwierdzone ustnie).
  20. Osoby obecnie biorące udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja 1

Generator przepływu powietrza FRESCA Airbox ustawiony jest najpierw na stałe ciśnienie, a następnie generator FRESCA Airbox ustawiony jest na ciśnienie z automatyczną regulacją.

Druga interwencja w ciągu 1 - 10 dni od pierwszej interwencji.
Urządzenie: system dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
System dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Inny: Sekwencja 2

Generator FRESCA Airbox Flow ustawiony jest najpierw na automatyczną regulację ciśnienia, a następnie generator FRESCA Airbox ustawiony jest na stałe ciśnienie.

Druga interwencja w ciągu 1 - 10 dni od pierwszej interwencji.
Urządzenie: system dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
System dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: 1 noc snu
Średnia łączna liczba zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu
1 noc snu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: 1 noc snu
Liczba desaturacji tlenem ≥ 4% na godzinę snu
1 noc snu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FRESCA Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Goetting, MD, Bronson Sleep Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na system dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj