Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Non-inferiority-studie av FRESCA Airbox Positive Airway Pressure System

1 juni 2021 uppdaterad av: FRESCA Medical

Non-inferioritetsstudie av FRESCA Airbox Positive Airway Pressure System kontra (Predikatet) FRESCA Positive Airway Pressure System för behandling av obstruktiv sömnapné

Prospektiv, öppen, randomiserad crossover-tilldelning, multicenter non-inferiority-studie utförd i USA

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien är utformad för att visa att FRESCA Airbox Positive Airway Pressure System inte är sämre än det befintliga FRESCA Positive Airway Pressure System. Försökspersoner som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att randomiseras till en sömnnatt med den befintliga FRESCA-enheten programmerad till fast tryck och en sömnnatt med FRESCA-enheten i undersökningen programmerad att automatiskt justera trycket och andningstrycksavlastning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • NeuroTrials Research
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Neurological Center of North GA
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Förenta staterna, 49024
        • Bronson Sleep Health
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • CLINILABS Drug Development Corp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern 22 - 75 år.
  2. BMI: ≤ 40 kg/m2.
  3. Patienter som diagnostiserats med OSA (antingen nydiagnostiserade (naiva) OSA-patienter eller aktuella CPAP-ämnen).
  4. Måste kunna förses korrekt med FRESCA-mask.
  5. Måste kunna uppfylla alla studiekrav som anges i protokollet.
  6. Försökspersonen måste genomföra en giltig PSG-titreringsnatt.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med icke-OSA sömnstörningar (inklusive periodiska lemrörelser (PLM) störningar och kronisk sömnlöshet).
  2. Patienter med betydande centrala eller blandade apnéer (centrala och blandade apnéer ≥ 5/timme).
  3. Försökspersoner med tidigare kirurgisk ingrepp för OSA.
  4. Försökspersoner med frekventa eller ihållande episoder av O2-mättnad ≤75 %.
  5. Försökspersoner med fetma-relaterad hypoventilation.
  6. Försökspersoner som för närvarande använder en CPAP helmask.
  7. Försökspersoner som är medicinskt instabila.
  8. Patienter med instabila eller allvarliga kardiovaskulära avvikelser (t.ex. hjärtsvikt, hjärtklaffsjukdom).
  9. Patienter med förmaksflimmer eller andra arytmier som inte kontrolleras effektivt med medicin.
  10. Patienter med hypotoni eller okontrollerad HTN.
  11. Personer med kronisk lungsjukdom, inklusive KOL.
  12. Försökspersoner med betydande hjärt- och lungsjukdom.
  13. Försökspersoner med pågående allvarliga nasala allergier eller bihåleinflammation eller svårigheter att andas genom näsan; ihållande blockering av en eller båda näsborrarna; eller eventuella nasala eller ansiktsavvikelser som inte tillåter adekvat placering och användning av masken.
  14. Försökspersoner som har opererats i övre luftvägarna, näsan, sinus eller mellanörat under föregående år.
  15. Ämnen som för närvarande arbetar natt, roterande nattskift eller med planerade resor under studietiden.
  16. Försökspersoner på en instabil dos av mediciner eller andra medel som kan påverka sömn och/eller PSG (t.ex. lugnande medel eller hypnotika).
  17. Försökspersoner som konsumerar > 500 mg koffein per dag (t.ex. > 8 drycker av cola-typ, > 5 koppar kaffe).
  18. Försökspersoner som konsumerar > 14 alkoholhaltiga drycker/vecka.
  19. Försökspersoner som är gravida (bekräftat muntligt).
  20. Ämnen som för närvarande är inskrivna i någon annan forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sekvens 1

FRESCA Airbox Flow Generator inställd på fast tryck först, sedan FRESCA Airbox Generator inställd på automatiskt justerande tryck.

Andra ingreppet inom 1 - 10 dagar efter första ingreppet.
Enhet: system för positivt luftvägstryck
System för positivt luftvägstryck
Övrig: Sekvens 2

FRESCA Airbox Flow Generator inställd på att automatiskt justera trycket först, sedan FRESCA Airbox Generator inställd på fast tryck.

Andra ingreppet inom 1 - 10 dagar efter första ingreppet.
Enhet: system för positivt luftvägstryck
System för positivt luftvägstryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: 1 sov natt
Det genomsnittliga kombinerade antalet apné- och hypopnéhändelser per timmes sömn
1 sov natt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ODI (Oxygen Desaturation Index)
Tidsram: 1 sov natt
Antalet syredesaturationer ≥ 4 % per timmes sömn
1 sov natt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FRESCA Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Goetting, MD, Bronson Sleep Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Första postat (Faktisk)

27 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné

Kliniska prövningar på system för positivt luftvägstryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera