Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FRESCA Airboxin positiivisen hengitysteiden painejärjestelmän non-inferiority-tutkimus

tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: FRESCA Medical

FRESCA Airboxin positiivisen hengitysteiden painejärjestelmän non-alempiarvoisuustutkimus verrattuna (predikaattiseen) FRESCA-positiiviseen hengitysteiden painejärjestelmään obstruktiivisen uniapnean hoitoon

Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu ristikkäinen tehtävä, Yhdysvalloissa tehty monikeskustutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että FRESCA Airbox Positive Airway Pressure System -järjestelmä ei ole huonompi kuin nykyinen FRESCA Positive Airway Pressure System. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan yhdeksi uniyöksi olemassa olevalla FRESCA-laitteella, joka on ohjelmoitu kiinteään paineeseen, ja yhdeksi uniyöksi tutkittavalla FRESCA-laitteella, joka on ohjelmoitu automaattisesti säätämään painetta ja vähentämään uloshengityspainetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • NeuroTrials Research
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Neurological Center of North GA
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Yhdysvallat, 49024
        • Bronson Sleep Health
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • CLINILABS Drug Development Corp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Bogan Sleep Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen iältään 22-75 vuotta.
  2. BMI: ≤ 40 kg/m2.
  3. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu OSA (joko äskettäin diagnosoidut (naiivit) OSA-potilaat tai nykyiset CPAP-potilaat).
  4. On voitava asentaa oikein FRESCA-naamion kanssa.
  5. Hänen on kyettävä noudattamaan kaikkia pöytäkirjassa esitettyjä tutkimusvaatimuksia.
  6. Tutkittavan on suoritettava voimassa oleva PSG-titrausyö.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on ei-OSA-unihäiriöitä (mukaan lukien jaksollinen raajan liikehäiriö (PLM) ja krooninen unettomuus).
  2. Potilaat, joilla on merkittäviä sentraalisia tai sekaapneoita (keski- ja sekaapnea ≥ 5/tunti).
  3. Potilaat, joille on tehty aiemmin kirurginen toimenpide OSA:n vuoksi.
  4. Koehenkilöt, joilla on toistuvia tai pitkiä O2-saturaatiojaksoja ≤75 %.
  5. Potilaat, joilla on liikalihavuuteen liittyvä hypoventilaatio.
  6. Koehenkilöt käyttävät tällä hetkellä CPAP-kokonaamaria.
  7. Kohteet, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita.
  8. Potilaat, joilla on epävakaita tai vakavia kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia (esim. sydämen vajaatoiminta, läppäsairaus).
  9. Potilaat, joilla on eteisvärinää tai muita rytmihäiriöitä, joita ei saada tehokkaasti hallintaan lääkkeillä.
  10. Potilaat, joilla on hypotensio tai hallitsematon HTN.
  11. Potilaat, joilla on krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien COPD.
  12. Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja keuhkosairaus.
  13. Potilaat, joilla on vaikeita nenäallergioita tai poskiontelotulehdus tai hengitysvaikeuksia nenän kautta; toisen tai molempien sierainten jatkuva tukos; tai kaikki nenän tai kasvojen poikkeavuudet, jotka eivät mahdollista maskin asianmukaista sijoittamista ja käyttöä.
  14. Potilaat, joille on tehty ylempien hengitysteiden, nenän, poskionteloiden tai välikorvan leikkaus edellisen vuoden aikana.
  15. Aiheet työskentelevät parhaillaan yötyössä, vaihtuvissa yövuoroissa tai joilla on suunnitteilla matkoja opintojakson aikana.
  16. Potilaat, jotka saavat epästabiilia annoksia lääkkeitä tai muita aineita, jotka voivat vaikuttaa uneen ja/tai PSG:hen (esim. rauhoittavia tai unilääkkeitä).
  17. Koehenkilöt, jotka kuluttavat > 500 mg kofeiinia päivässä (esim. > 8 cola-tyyppistä juomaa, > 5 kuppia kahvia).
  18. Koehenkilöt, jotka juovat > 14 alkoholijuomaa/viikko.
  19. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana (vahvistettu suullisesti).
  20. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sarja 1

FRESCA Airbox Flow Generator asetettu kiinteään paineeseen ensin, sitten FRESCA Airbox Generator asetettu automaattisesti säätyvälle paineelle.

Toinen toimenpide 1-10 päivän sisällä ensimmäisestä toimenpiteestä.
Laite: positiivinen hengitysteiden painejärjestelmä
Positiivinen hengitysteiden painejärjestelmä
Muut: Sarja 2

FRESCA Airbox Flow Generator asetettu automaattisesti säätelemään painetta ensin, sitten FRESCA Airbox Generator asetettu kiinteään paineeseen.

Toinen toimenpide 1-10 päivän sisällä ensimmäisestä toimenpiteestä.
Laite: positiivinen hengitysteiden painejärjestelmä
Positiivinen hengitysteiden painejärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 1 uni yö
Apnea- ja hypopneatapahtumien keskimääräinen yhdistetty lukumäärä unituntia kohden
1 uni yö

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 1 uni yö
Happidesaturaatioiden määrä ≥ 4 % unituntia kohden
1 uni yö

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FRESCA Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Goetting, MD, Bronson Sleep Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea

Kliiniset tutkimukset positiivinen hengitysteiden painejärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa