Seraprevir 联合 Sofosbuvir 在慢性基因 1 型丙型肝炎病毒感染患者中的研究
2019年6月27日 更新者：Ginkgopharma CO., LTD
一项 3 期、多中心、开放标签、单臂研究，旨在研究 12 周 Seraprevir 联合索磷布韦方案在慢性基因型 1 丙型肝炎病毒感染患者中的疗效和安全性。
本研究旨在评估 Seraprevir 与 sofosbuvir 联用治疗丙型肝炎 (HCV) 基因型 1 患者 12 周的安全性和有效性。
通过停止治疗后 12 周的持续病毒反应率 (SVR) 评估疗效 (SVR12)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Chongqing Public Health Medical Center
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Chongqing、Chongqing、中国
- Chongqing Sanxia Center Hospital
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Liuzhou、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国
- Liuzhou General Hospital
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Medical Treatment Center
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi No.5 People's Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- The first hospital of JILIN University.
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Nanning
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Guangxi、Nanning、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichaun
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Luzhou、Sichaun、中国
- Traditional Chinese Medical Hospital Affiliated To Southwest Medical University
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Sichuan
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Chendu、Sichuan、中国
- Chengdu Public Health Medical Center
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Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Province General Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- Traditional Chinese Medical Hospital Uygur Autonomous Region
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Zhejiang
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Huzhou、Zhejiang、中国
- Huzhou Center Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 感染（筛选时确认）。
- 筛选时 HCVRNA 大于 10,000 IU/mL。
- 参与者必须愿意并能够遵守协议要求。
- 体重超过40公斤。
- 年龄在18-75岁之间，不限性别。
排除标准：
- 合并感染乙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
- HCV 非基因型 1 感染，或混合基因型感染，或无法确认基因型。
- 主要功能器官移植病史。
- 患有严重的血液系统疾病（例如地中海贫血/镰状细胞性贫血）。
- 首次给药前 3 个月内参加过临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Seraprevir 和 sofosbuvir
从第 1 天到第 12 周，受试者将接受每天两次 100 毫克 Seraprevir 口服片剂以及 400 毫克索非布韦口服片剂，每天一次。
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从第 1 天到第 12 周，受试者每天两次服用 Seraprevir 100 mg 口服片剂
其他名称：
从第 1 天到第 12 周，受试者将接受口服 sofosbuvir 片剂 400 mg，每天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实际治疗结束后 12 周达到持续病毒学应答的参与者百分比（SVR12）
大体时间：治疗后第 12 周
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SVR12 被定义为 HCV RNA < 定量下限（LLOQ；即 < 15 IU/mL）在研究药物的最后一次给药后 12 周。
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治疗后第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实际治疗结束后 4 周达到持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR4)
大体时间：治疗后第 4 周
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SVR4 定义为在最后一次研究药物给药后 4 周时 HCV RNA < LLOQ。
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治疗后第 4 周
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达到治疗中病毒学反应的参与者百分比
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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在第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周达到 HCV RNA <LLOQ 的参与者百分比。
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第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月17日
初级完成 (预期的)
2019年7月31日
研究完成 (预期的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月27日
首次发布 (实际的)
2019年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月27日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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