Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af seraprevir i kombination med sofosbuvir hos patienter med kronisk genotype 1 hepatitis C virusinfektion

27. juni 2019 opdateret af: Ginkgopharma CO., LTD

Et fase 3, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​et 12-ugers regime af Seraprevir i kombination med sofosbuvir hos patienter med kronisk genotype 1 hepatitis C virusinfektion.

Denne undersøgelse skulle vurdere sikkerheden og effekten af ​​Seraprevir i kombination med sofosbuvir administreret i 12 uger hos patienter med hepatitis C (HCV) genotype1. Effekten blev vurderet ved hastigheden af ​​vedvarende viral respons (SVR) 12 uger efter seponering af behandlingen (SVR12).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Public Health Medical Center
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Sanxia Center Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina
        • Liuzhou General Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Medical Treatment Center
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The first hospital of JILIN University.
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichaun
      • Luzhou, Sichaun, Kina
        • Traditional Chinese Medical Hospital Affiliated To Southwest Medical University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Public Health Medical Center
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Province General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Traditional Chinese Medical Hospital Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Huzhou Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-infektion (bekræftet ved screening).
  • HCVRNA større end 10.000 IE/ml ved screening.
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde protokolkravene.
  • vægten var mere end 40 kg.
  • alder er mellem 18-75, begge køn.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med hepatitis B-virus eller human immundefektvirus (HIV).
  • Infektion med HCV ikke-genotype 1 eller infektion med blandet genotype eller genotype kan ikke bekræftes.
  • Sygehistorie med større funktionel organtransplantation.
  • Lider af alvorlig blodsystemsygdom (såsom Thalassæmi/Seglcelleanæmi).
  • Deltagelse i et klinisk studie inden for 3 måneder før første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seraprevir og sofosbuvir
Forsøgspersonerne vil modtage orale tabletter af Seraprevir 100 mg to gange dagligt sammen med orale tabletter af sofosbuvir 400 mg, én gang dagligt fra dag 1 til uge 12.
Medicin: Seraprevir
Forsøgspersoner vil modtage orale tabletter af Seraprevir 100 mg, to gange dagligt fra dag 1 op til uge 12
Andre navne:
  • GP205
Medicin: Sofosbuvir
Forsøgspersoner vil modtage oral tablet af sofosbuvir 400 mg en gang dagligt fra dag 1 til uge 12
Andre navne:
  • sovaldi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en vedvarende virologisk respons 12 uger efter den faktiske afslutning af behandlingen (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 er defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. < 15 IE/mL) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en vedvarende virologisk respons 4 uger efter den faktiske afslutning af behandlingen (SVR4)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4
SVR4 er defineret som HCV RNA < LLOQ 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 4
Procentdel af deltagere, der opnår et virologisk respons under behandling
Tidsramme: uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnåede HCV RNA <LLOQ i uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12.
uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ginkgopharma CO., LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP205-1801

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med Seraprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner