Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie seraprewiru w skojarzeniu z sofosbuwirem u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

27 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ginkgopharma CO., LTD

Faza 3, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 12-tygodniowego schematu leczenia seraprewirem w skojarzeniu z sofosbuwirem u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1.

Badanie to miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Seraprewiru w skojarzeniu z sofosbuwirem podawanych przez 12 tygodni pacjentom z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie1. Skuteczność oceniano na podstawie wskaźnika trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) 12 tygodni po przerwaniu leczenia (SVR12).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Chongqing Public Health Medical Center
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Chongqing Sanxia Center Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny
        • Liuzhou General Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Medical Treatment Center
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • The first hospital of JILIN University.
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichaun
      • Luzhou, Sichaun, Chiny
        • Traditional Chinese Medical Hospital Affiliated To Southwest Medical University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chiny
        • Chengdu Public Health Medical Center
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Province General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • Traditional Chinese Medical Hospital Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
        • Huzhou Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypem 1 (potwierdzone podczas badań przesiewowych).
  • HCVRNA powyżej 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
  • waga przekraczała 40 kg.
  • wiek wynosi od 18 do 75 lat, niezależnie od płci.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Zakażenie wirusem HCV niegenotypowym 1 lub Zakażenie mieszanym genotypem lub Genotypem nie może zostać potwierdzone.
  • Historia medyczna przeszczepów głównych narządów czynnościowych.
  • Cierpi na poważną chorobę układu krwionośnego (taką jak talasemia/niedokrwistość sierpowatokrwinkowa).
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Seraprewir i sofosbuwir
Pacjenci będą otrzymywać doustne tabletki Seraprewiru 100 mg dwa razy dziennie wraz z doustną tabletką sofosbuwiru 400 mg raz dziennie od dnia 1 do tygodnia 12.
Lek: Seraprewir
Pacjenci będą otrzymywać doustne tabletki Serapreviru 100 mg dwa razy dziennie od dnia 1. do tygodnia 12.
Inne nazwy:
  • GP205
Lek: Sofosbuwir
Pacjenci będą otrzymywać doustną tabletkę sofosbuwiru 400 mg raz dziennie od dnia 1 do tygodnia 12
Inne nazwy:
  • sowaldi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po faktycznym zakończeniu leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 definiuje się jako HCV RNA < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ; tj. < 15 IU/ml) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 4 tygodnie po faktycznym zakończeniu leczenia (SVR4)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 4
SVR4 definiuje się jako RNA HCV < LLOQ po 4 tygodniach od podania ostatniej dawki badanego leku.
Tydzień po leczeniu 4
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź wirusologiczną w trakcie leczenia
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HCV RNA <LLOQ w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12.
tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ginkgopharma CO., LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP205-1801

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj