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Estudio de Seraprevir en Combinación con Sofosbuvir en Pacientes con Infección Crónica por el Virus de la Hepatitis C Genotipo 1

27 de junio de 2019 actualizado por: Ginkgopharma CO., LTD

Estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de un solo grupo para investigar la eficacia y la seguridad de un régimen de 12 semanas de seraprevir en combinación con sofosbuvir en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C del genotipo 1.

Este estudio fue para evaluar la seguridad y eficacia de Seraprevir en combinación con sofosbuvir administrado durante 12 semanas en pacientes con hepatitis C (VHC) genotipo1. La eficacia se evaluó por la tasa de respuesta viral sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Chongqing Public Health Medical Center
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Chongqing Sanxia Center Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Porcelana
        • Liuzhou General Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Tongji hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan Medical Treatment Center
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • The first hospital of JILIN University.
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichaun
      • Luzhou, Sichaun, Porcelana
        • Traditional Chinese Medical Hospital Affiliated To Southwest Medical University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Porcelana
        • Chengdu Public Health Medical Center
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Province General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • Traditional Chinese Medical Hospital Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Huzhou Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC) (confirmada en la selección).
  • HCVRNA superior a 10 000 UI/mL en la selección.
  • El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
  • el peso superaba los 40 kg.
  • la edad es entre 18-75,cualquier sexo.

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con el virus de la hepatitis B o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • No se puede confirmar la infección por VHC sin genotipo 1, o la infección por genotipo mixto, o el genotipo.
  • Antecedentes médicos de trasplante de órgano funcional mayor.
  • Sufrir una enfermedad grave del sistema sanguíneo (como talasemia/anemia de células falciformes).
  • Participación en un estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seraprevir y sofosbuvir
Los sujetos recibirán tabletas orales de Seraprevir 100 mg dos veces al día junto con tabletas orales de sofosbuvir 400 mg, una vez al día desde el día 1 hasta la semana 12.
Droga: Seraprevir
Los sujetos recibirán tabletas orales de Seraprevir 100 mg, dos veces al día desde el día 1 hasta la semana 12
Otros nombres:
  • GP205
Droga: Sofosbuvir
Los sujetos recibirán una tableta oral de sofosbuvir 400 mg, una vez al día desde el día 1 hasta la semana 12
Otros nombres:
  • sovaldi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final real del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
SVR12 se define como ARN del VHC < del límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, < 15 UI/mL) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Postratamiento Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 4 semanas después del final real del tratamiento (SVR4)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 4
SVR4 se define como HCV RNA < LLOQ a las 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Postratamiento Semana 4
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VHC <LLOQ en la semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12.
semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ginkgopharma CO., LTD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GP205-1801

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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