Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av seraprevir i kombination med sofosbuvir hos patienter med kronisk genotyp 1 hepatit C virusinfektion

27 juni 2019 uppdaterad av: Ginkgopharma CO., LTD

En fas 3, multicenter, öppen etikett, enarmsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av en 12-veckors regim av Seraprevir i kombination med sofosbuvir hos patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion av genotyp 1.

Denna studie syftade till att utvärdera säkerheten och effekten av Seraprevir i kombination med sofosbuvir administrerat under 12 veckor hos patienter med hepatit C (HCV) genotyp 1. Effekten utvärderades genom graden av ihållande viralt svar (SVR) 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Public Health Medical Center
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Sanxia Center Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina
        • Liuzhou General Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Medical Treatment Center
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The first hospital of JILIN University.
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichaun
      • Luzhou, Sichaun, Kina
        • Traditional Chinese Medical Hospital Affiliated To Southwest Medical University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Public Health Medical Center
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Province General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Traditional Chinese Medical Hospital Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Huzhou Center Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hepatit C-virus (HCV) genotyp 1-infektion (bekräftad vid screening).
  • HCVRNA större än 10 000 IE/ml vid screening.
  • Deltagare måste vara villig och kunna följa protokollkraven.
  • vikten var mer än 40 kg.
  • åldern är mellan 18-75, båda könen.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig infektion med hepatit B-virus eller humant immunbristvirus (HIV).
  • Infektion med HCV icke-genotyp 1, eller Infektion med blandad genotyp, eller genotyp kan inte bekräftas.
  • Medicinsk historia av större funktionella organtransplantationer.
  • Lider av allvarlig blodsystemsjukdom (t.ex. talassemi/sicklecellanemi).
  • Deltagande i en klinisk studie inom 3 månader före första dosen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Seraprevir och sofosbuvir
Försökspersonerna kommer att få orala tabletter av Seraprevir 100 mg två gånger om dagen tillsammans med orala tabletter med sofosbuvir 400 mg, en gång om dagen från dag 1 till vecka 12.
Läkemedel: Seraprevir
Försökspersoner kommer att få orala tabletter av Seraprevir 100 mg, två gånger om dagen från dag 1 upp till vecka 12
Andra namn:
  • GP205
Läkemedel: Sofosbuvir
Försökspersoner kommer att få oral tablett med sofosbuvir 400 mg en gång om dagen från dag 1 upp till vecka 12
Andra namn:
  • sovaldi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ett ihållande virologiskt svar 12 veckor efter det faktiska slutet av behandlingen (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definieras som HCV RNA < den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ; dvs < 15 IE/ml) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ett ihållande virologiskt svar 4 veckor efter det faktiska avslutade behandlingen (SVR4)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4
SVR4 definieras som HCV RNA < LLOQ vid 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 4
Andel deltagare som uppnår ett virologiskt svar under behandling
Tidsram: vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Andel deltagare som uppnådde HCV RNA <LLOQ vid vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12.
vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ginkgopharma CO., LTD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2019

Första postat (Faktisk)

28 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GP205-1801

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera