Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av seraprevir i kombinasjon med sofosbuvir hos pasienter med kronisk genotype 1 hepatitt C virusinfeksjon

27. juni 2019 oppdatert av: Ginkgopharma CO., LTD

En fase 3, multisenter, åpen etikett, enarmsstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en 12-ukers kur med seraprevir i kombinasjon med sofosbuvir hos pasienter med kronisk genotype 1 hepatitt C virusinfeksjon.

Denne studien skulle vurdere sikkerheten og effekten av Seraprevir i kombinasjon med sofosbuvir administrert i 12 uker hos pasienter med hepatitt C (HCV) genotype1. Effekten ble vurdert ved frekvensen av vedvarende viral respons (SVR) 12 uker etter seponering av behandlingen (SVR12).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Public Health Medical Center
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Sanxia Center Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina
        • Liuzhou General Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Medical Treatment Center
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The first hospital of JILIN University.
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichaun
      • Luzhou, Sichaun, Kina
        • Traditional Chinese Medical Hospital Affiliated To Southwest Medical University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Public Health Medical Center
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Province General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Traditional Chinese Medical Hospital Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Huzhou Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hepatitt C-virus (HCV) genotype 1-infeksjon (bekreftet ved screening).
  • HCVRNA større enn 10 000 IE/ml ved screening.
  • Deltaker må være villig og i stand til å overholde protokollkravene.
  • vekten var over 40 kg.
  • alder er mellom 18-75, begge kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Infeksjon med HCV ikke-genotype 1, eller Infeksjon med blandet genotype, eller Genotype kan ikke bekreftes.
  • Medisinsk historie med større funksjonell organtransplantasjon.
  • Lider av alvorlig blodsystemsykdom (for eksempel thalassemia/sigdcelleanemi).
  • Deltakelse i en klinisk studie innen 3 måneder før første dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Seraprevir og sofosbuvir
Forsøkspersonene vil motta orale tabletter av Seraprevir 100 mg to ganger daglig sammen med orale tabletter med sofosbuvir 400 mg, en gang daglig fra dag 1 til uke 12.
Legemiddel: Seraprevir
Forsøkspersonene vil få orale tabletter med Seraprevir 100 mg, to ganger daglig fra dag 1 til uke 12
Andre navn:
  • GP205
Legemiddel: Sofosbuvir
Forsøkspersonene vil få oral tablett med sofosbuvir 400 mg, en gang daglig fra dag 1 til uke 12
Andre navn:
  • sovaldi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en vedvarende virologisk respons 12 uker etter faktisk avsluttet behandling (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 er definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ; dvs. < 15 IE/ml) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Etterbehandling uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en vedvarende virologisk respons 4 uker etter faktisk avsluttet behandling (SVR4)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4
SVR4 er definert som HCV RNA < LLOQ 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Etterbehandling uke 4
Prosentandel av deltakere som oppnår en virologisk respons under behandling
Tidsramme: uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Andel av deltakerne som oppnådde HCV RNA <LLOQ ved uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12.
uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ginkgopharma CO., LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GP205-1801

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere