Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van seraprevir in combinatie met sofosbuvir bij patiënten met chronische genotype 1 hepatitis C-virusinfectie

27 juni 2019 bijgewerkt door: Ginkgopharma CO., LTD

Een multicenter, open-label, eenarmige fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een 12 weken durend regime van seraprevir in combinatie met sofosbuvir bij patiënten met chronische genotype 1 hepatitis C-virusinfectie.

Deze studie was bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van seraprevir in combinatie met sofosbuvir, toegediend gedurende 12 weken bij patiënten met hepatitis C (HCV) genotype1. De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van het percentage aanhoudende virale respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Public Health Medical Center
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Sanxia Center Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
        • Liuzhou General Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Medical Treatment Center
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The first hospital of JILIN University.
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichaun
      • Luzhou, Sichaun, China
        • Traditional Chinese Medical Hospital Affiliated To Southwest Medical University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China
        • Chengdu Public Health Medical Center
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Province General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Traditional Chinese Medical Hospital Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou Center Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-infectie (bevestigd bij screening).
  • HCVRNA groter dan 10.000 IE/ml bij screening.
  • Deelnemer moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocoleisen.
  • gewicht was meer dan 40 kg.
  • leeftijd is tussen 18-75, beide geslachten.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige infectie met het hepatitis B-virus of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Infectie met HCV niet-genotype 1, of Infectie met gemengd genotype, of Genotype kan niet worden bevestigd.
  • Medische geschiedenis van belangrijke functionele orgaantransplantatie.
  • Lijdend aan een ernstige bloedziekte (zoals thalassemie/sikkelcelanemie).
  • Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Seraprevir en sofosbuvir
Proefpersonen krijgen tweemaal daags orale tabletten Seraprevir 100 mg samen met orale tabletten sofosbuvir 400 mg eenmaal daags van dag 1 tot week 12.
Geneesmiddel: Seraprevir
Proefpersonen krijgen orale tabletten Seraprevir 100 mg, tweemaal daags van dag 1 tot week 12
Andere namen:
  • GP205
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Proefpersonen krijgen orale tabletten sofosbuvir 400 mg, eenmaal daags van dag 1 tot week 12
Andere namen:
  • sovaldi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 12 weken na het daadwerkelijke einde van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 wordt gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ; dwz < 15 IE/ml) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 4 weken na het daadwerkelijke einde van de behandeling (SVR4)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 4
SVR4 wordt gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling Week 4
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling een virologische respons bereikt
Tijdsspanne: week 1, week 2, week 4, week 8, week 12
Percentage deelnemers dat HCV RNA <LLOQ bereikte in week 1, week 2, week 4, week 8, week 12.
week 1, week 2, week 4, week 8, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ginkgopharma CO., LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GP205-1801

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren