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Studio di Seraprevir in combinazione con Sofosbuvir in pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1

27 giugno 2019 aggiornato da: Ginkgopharma CO., LTD

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime di 12 settimane di Seraprevir in combinazione con Sofosbuvir in pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1.

Questo studio aveva lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di Seraprevir in combinazione con sofosbuvir somministrato per 12 settimane in pazienti con genotipo 1 dell'epatite C (HCV). L'efficacia è stata valutata dal tasso di risposta virale sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Chongqing Public Health Medical Center
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Chongqing Sanxia Center Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina
        • Liuzhou General Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Medical Treatment Center
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • The first hospital of JILIN University.
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichaun
      • Luzhou, Sichaun, Cina
        • Traditional Chinese Medical Hospital Affiliated To Southwest Medical University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Cina
        • Chengdu Public Health Medical Center
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Province General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • Traditional Chinese Medical Hospital Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • Huzhou Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da genotipo 1 del virus dell'epatite C (HCV) (confermata allo screening).
  • HCVRNA superiore a 10.000 UI/mL allo screening.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
  • il peso era superiore a 40 kg.
  • l'età è tra 18-75, entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione con virus dell'epatite B o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • L'infezione da HCV non genotipo 1 o l'infezione con genotipo misto o il genotipo non possono essere confermati.
  • Anamnesi di trapianto di organi funzionali maggiori.
  • Soffre di gravi malattie del sistema sanguigno (come la talassemia/anemia falciforme).
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 3 mesi prima della prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seraprevir e sofosbuvir
I soggetti riceveranno compresse orali di Seraprevir 100 mg due volte al giorno insieme a compresse orali di sofosbuvir 400 mg, una volta al giorno dal giorno 1 fino alla settimana 12.
Droga: Seraprevir
I soggetti riceveranno compresse orali di Seraprevir 100 mg, due volte al giorno dal giorno 1 fino alla settimana 12
Altri nomi:
  • GP205
Droga: Sofosbuvir
I soggetti riceveranno una compressa orale di sofosbuvir 400 mg, una volta al giorno dal giorno 1 fino alla settimana 12
Altri nomi:
  • sovaldi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine effettiva del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è definito come HCV RNA < il limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè, < 15 IU/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimana 12 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 4 settimane dopo la fine effettiva del trattamento (SVR4)
Lasso di tempo: Settimana 4 post-trattamento
SVR4 è definito come HCV RNA < LLOQ a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Settimana 4 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica durante il trattamento
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HCV RNA <LLOQ alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12.
settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ginkgopharma CO., LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP205-1801

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'epatite C

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