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Studie zu Seraprevir in Kombination mit Sofosbuvir bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 1

27. Juni 2019 aktualisiert von: Ginkgopharma CO., LTD

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Therapie mit Seraprevir in Kombination mit Sofosbuvir bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 1.

Diese Studie sollte die Sicherheit und Wirksamkeit von Seraprevir in Kombination mit Sofosbuvir beurteilen, das 12 Wochen lang bei Patienten mit Hepatitis C (HCV)-Genotyp1 verabreicht wurde. Die Wirksamkeit wurde anhand der Rate der anhaltenden viralen Reaktion (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12) beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Public Health Medical Center
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Sanxia Center Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
        • Liuzhou General Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Medical Treatment Center
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The first hospital of JILIN University.
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichaun
      • Luzhou, Sichaun, China
        • Traditional Chinese Medical Hospital Affiliated To Southwest Medical University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China
        • Chengdu Public Health Medical Center
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Province General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Traditional Chinese Medical Hospital Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1 (bestätigt beim Screening).
  • HCVRNA größer als 10.000 IE/ml beim Screening.
  • Der Teilnehmer muss willens und in der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Gewicht war mehr als 40 kg.
  • Alter ist zwischen 18-75, beide Geschlechter.

Ausschlusskriterien:

  • Co-Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV).
  • Eine Infektion mit HCV-Nicht-Genotyp 1 oder eine Infektion mit gemischtem Genotyp oder Genotyp kann nicht bestätigt werden.
  • Krankengeschichte einer großen funktionellen Organtransplantation.
  • Leiden an einer schweren Erkrankung des Blutsystems (z. B. Thalassämie/Sichelzellenanämie).
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seraprevir und Sofosbuvir
Die Probanden erhalten von Tag 1 bis Woche 12 zweimal täglich Seraprevir 100 mg Tabletten zum Einnehmen zusammen mit 400 mg Sofosbuvir einmal täglich Tabletten zum Einnehmen.
Arzneimittel: Seraprevir
Die Probanden erhalten von Tag 1 bis Woche 12 zweimal täglich Seraprevir 100 mg Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • GP205
Arzneimittel: Sofosbuvir
Die Probanden erhalten von Tag 1 bis Woche 12 einmal täglich eine orale Tablette mit Sofosbuvir 400 mg
Andere Namen:
  • sovaldi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach dem tatsächlichen Ende der Behandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erzielen (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 ist definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; dh < 15 IE/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Nachbehandlung Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 Wochen nach dem tatsächlichen Behandlungsende ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten (SVR4)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 4
SVR4 ist definiert als HCV-RNA < LLOQ 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Nachbehandlung Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlung ein virologisches Ansprechen erzielten
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 HCV-RNA <LLOQ erreichten.
Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ginkgopharma CO., LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP205-1801

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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