Estudo de Seraprevir em Combinação com Sofosbuvir em Pacientes com Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite C Genótipo 1
27 de junho de 2019 atualizado por: Ginkgopharma CO., LTD
Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Aberto, de Braço Único para Investigar a Eficácia e Segurança de um Regime de 12 Semanas de Seraprevir em Combinação com Sofosbuvir em Pacientes com Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite C do Genótipo 1.
Este estudo foi avaliar a segurança e eficácia de Seraprevir em combinação com sofosbuvir administrado por 12 semanas em pacientes com genótipo1 de Hepatite C (HCV).
A eficácia foi avaliada pela taxa de resposta viral sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Chongqing Public Health Medical Center
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Chongqing, Chongqing, China
- Chongqing Sanxia Center Hospital
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
- Liuzhou General Hospital
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Medical Treatment Center
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi No.5 People's Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- The first hospital of JILIN University.
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Nanning
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Guangxi, Nanning, China
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichaun
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Luzhou, Sichaun, China
- Traditional Chinese Medical Hospital Affiliated To Southwest Medical University
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, China
- Chengdu Public Health Medical Center
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Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Province General Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Ürümqi, Xinjiang, China
- Traditional Chinese Medical Hospital Uygur Autonomous Region
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, China
- Huzhou Center Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção pelo genótipo 1 do vírus da hepatite C (HCV) (confirmada na triagem).
- HCVRNA superior a 10.000 UI/mL na triagem.
- O participante deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
- peso era superior a 40 kg.
- idade é entre 18-75, qualquer sexo.
Critério de exclusão:
- Co-infecção com o vírus da hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Infecção com HCV não genótipo 1, ou Infecção com genótipo misto, ou Genótipo não pode ser confirmada.
- Histórico médico de transplante de órgão funcional importante.
- Sofrendo de doença grave do sistema sanguíneo (como talassemia/anemia falciforme).
- Participação em um estudo clínico dentro de 3 meses antes da primeira dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Seraprevir e sofosbuvir
Os indivíduos receberão comprimidos orais de Seraprevir 100 mg duas vezes ao dia, juntamente com um comprimido oral de sofosbuvir 400 mg, uma vez ao dia, do Dia 1 até a Semana 12.
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Os indivíduos receberão comprimidos orais de Seraprevir 100 mg, duas vezes ao dia, do Dia 1 até a Semana 12
Outros nomes:
Os indivíduos receberão comprimido oral de sofosbuvir 400 mg, uma vez ao dia, do dia 1 até a semana 12
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta virológica sustentada 12 semanas após o término real do tratamento (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
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SVR12 é definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, < 15 UI/mL) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
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Pós-tratamento Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta virológica sustentada 4 semanas após o término real do tratamento (SVR4)
Prazo: Pós-tratamento Semana 4
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SVR4 é definido como HCV RNA < LLOQ 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
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Pós-tratamento Semana 4
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta virológica durante o tratamento
Prazo: semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram HCV RNA <LLOQ na semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12.
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semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Doenças Virais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
Outros números de identificação do estudo
- GP205-1801
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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