Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie serapreviru v kombinaci se sofosbuvirem u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1

27. června 2019 aktualizováno: Ginkgopharma CO., LTD

Fáze 3, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti 12týdenního režimu serapreviru v kombinaci se sofosbuvirem u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1.

Tato studie měla zhodnotit bezpečnost a účinnost Serapreviru v kombinaci se sofosbuvirem podávaným po dobu 12 týdnů u pacientů s genotypem hepatitidy C (HCV)1. Účinnost byla hodnocena podle míry trvalé virové odpovědi (SVR) 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Chongqing Public Health Medical Center
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Chongqing Sanxia Center Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína
        • Liuzhou General Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Medical Treatment Center
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • The first hospital of JILIN University.
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichaun
      • Luzhou, Sichaun, Čína
        • Traditional Chinese Medical Hospital Affiliated To Southwest Medical University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Čína
        • Chengdu Public Health Medical Center
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Province General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • Traditional Chinese Medical Hospital Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Huzhou Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1 (potvrzeno při screeningu).
  • HCVRNA vyšší než 10 000 IU/ml při screeningu.
  • Účastník musí být ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.
  • hmotnost byla více než 40 kg.
  • věk je mezi 18-75, bez ohledu na pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce virem hepatitidy B nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Infekce HCV bez genotypu 1 nebo infekce se smíšeným genotypem nebo genotypem nelze potvrdit.
  • Lékařská anamnéza transplantace velkých funkčních orgánů.
  • Trpící vážným onemocněním krevního systému (jako je talasémie/srpkovitá anémie).
  • Účast na klinické studii během 3 měsíců před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Seraprevir a sofosbuvir
Subjekty budou dostávat perorální tablety Serapreviru 100 mg dvakrát denně spolu s perorální tabletou sofosbuviru 400 mg jednou denně od 1. dne do týdne 12.
Lék: Seraprevir
Subjekty budou dostávat perorální tablety Serapreviru 100 mg dvakrát denně od 1. dne do 12.
Ostatní jména:
  • GP205
Lék: Sofosbuvir
Subjekty dostanou perorální tabletu sofosbuviru 400 mg jednou denně od 1. dne do 12.
Ostatní jména:
  • sovaldi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po skutečném ukončení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 je definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. < 15 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Týden po léčbě 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 4 týdny po skutečném ukončení léčby (SVR4)
Časové okno: Týden po léčbě 4
SVR4 je definován jako HCV RNA < LLOQ 4 týdny po poslední dávce studovaného léku.
Týden po léčbě 4
Procento účastníků, kteří dosáhli virologické odpovědi při léčbě
Časové okno: týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli HCV RNA <LLOQ v 1. týdnu, 2. týdnu, 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu.
týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ginkgopharma CO., LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP205-1801

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seraprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit