Serapreviirin ja sofosbuvirin yhdistelmätutkimus kroonisen genotyypin 1 hepatiitti C -virusinfektiopotilailla
torstai 27. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Ginkgopharma CO., LTD
Vaihe 3, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan 12 viikon Seraprevir-hoidon tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä Sofosbuvirin kanssa potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 hepatiitti C -virusinfektio.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Seraprevirin turvallisuutta ja tehoa yhdessä sofosbuviirin kanssa annettuna 12 viikon ajan potilailla, joilla on hepatiitti C (HCV) genotyyppi 1.
Tehoa arvioitiin jatkuvan virusvasteen (SVR) nopeudella 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Chongqing Public Health Medical Center
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Chongqing Sanxia Center Hospital
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kiina
- Liuzhou General Hospital
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Medical Treatment Center
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- The first hospital of JILIN University.
-
-
Nanning
-
Guangxi, Nanning, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichaun
-
Luzhou, Sichaun, Kiina
- Traditional Chinese Medical Hospital Affiliated To Southwest Medical University
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kiina
- Chengdu Public Health Medical Center
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Province General Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina
- Traditional Chinese Medical Hospital Uygur Autonomous Region
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina
- Huzhou Center Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 infektio (vahvistettu seulonnassa).
- HCVRNA yli 10 000 IU/ml seulonnassa.
- Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- paino oli yli 40 kg.
- ikä on 18-75, kumpi tahansa sukupuoli.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hepatiitti B -viruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
- HCV:n ei-genotyypin 1 infektiota tai sekagenotyypin tai genotyypin aiheuttamaa infektiota ei voida vahvistaa.
- Merkittävien toiminnallisten elinsiirtojen lääketieteellinen historia.
- Kärsii vakavasta verenkiertohäiriöstä (kuten talassemia/sirppisoluanemia).
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seraprevir ja sofosbuvir
Koehenkilöt saavat suun kautta 100 mg:n Seraprevir-tabletteja kahdesti päivässä sekä 400 mg:n sofosbuviiritabletteja kerran päivässä päivästä 1 viikkoon 12 asti.
|
Koehenkilöt saavat suun kautta 100 mg:n Seraprevir-tabletteja kahdesti päivässä päivästä 1 viikkoon 12
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat suun kautta 400 mg:n sofosbuviiritabletin kerran päivässä päivästä 1 viikkoon 12
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon todellisen päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
|
SVR12 määritellään HCV RNA:ksi < kvantifioinnin alaraja (LLOQ; eli < 15 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 4 viikkoa hoidon todellisen päättymisen jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 4
|
SVR4 määritellään HCV RNA:ksi < LLOQ 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hoidon aikana virologisen vasteen
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat HCV RNA:n < LLOQ viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12.
|
viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Virussairaudet
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP205-1801
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .