Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение серапревира в комбинации с софосбувиром у пациентов с хронической инфекцией вирусом гепатита С генотипа 1

27 июня 2019 г. обновлено: Ginkgopharma CO., LTD

Фаза 3, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование для изучения эффективности и безопасности 12-недельного режима серапревира в комбинации с софосбувиром у пациентов с хронической инфекцией вируса гепатита С генотипа 1.

Это исследование должно было оценить безопасность и эффективность серапревира в комбинации с софосбувиром, вводимым в течение 12 недель у пациентов с гепатитом С (ВГС) генотипа 1. Эффективность оценивали по скорости устойчивого вирусного ответа (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Chongqing Public Health Medical Center
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Chongqing Sanxia Center Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Китай
        • Liuzhou General Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Medical Treatment Center
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • The first hospital of JILIN University.
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichaun
      • Luzhou, Sichaun, Китай
        • Traditional Chinese Medical Hospital Affiliated To Southwest Medical University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Китай
        • Chengdu Public Health Medical Center
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Province General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай
        • Traditional Chinese Medical Hospital Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Китай
        • Huzhou Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфицирование вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1 (подтверждено при скрининге).
  • HCVRNA выше 10 000 МЕ/мл при скрининге.
  • Участник должен быть готов и способен соблюдать требования протокола.
  • вес более 40 кг.
  • возраст от 18 до 75 лет, обоего пола.

Критерий исключения:

  • Коинфекция вирусом гепатита В или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Инфекция ВГС не генотипа 1, или инфекция смешанного генотипа, или генотип не могут быть подтверждены.
  • Медицинский анамнез трансплантации основных функциональных органов.
  • Страдает серьезным заболеванием системы крови (например, талассемией/серповидноклеточной анемией).
  • Участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до первой дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Серапревир и софосбувир
Субъекты будут получать пероральные таблетки серапревира 100 мг два раза в день вместе с пероральной таблеткой софосбувира 400 мг один раз в день с 1-го дня до 12-й недели.
Лекарство: Серапревир
Субъекты будут получать пероральные таблетки серапревира 100 мг два раза в день с 1-го дня до 12-й недели.
Другие имена:
  • GP205
Лекарство: Софосбувир
Субъекты будут получать таблетку софосбувира 400 мг один раз в день с 1-го дня до 12-й недели.
Другие имена:
  • совальди

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после фактического окончания лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяется как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. < 15 МЕ/мл) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
12-я неделя после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 4 недели после фактического окончания лечения (УВО4)
Временное ограничение: 4-я неделя после лечения
УВО4 определяется как РНК ВГС < LLOQ через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.
4-я неделя после лечения
Процент участников, достигших вирусологического ответа на лечение
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Процент участников, у которых уровень РНК ВГС был ниже LLOQ на 1-й, 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе.
1 неделя, 2 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ginkgopharma CO., LTD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GP205-1801

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться