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低剂量 ICG 的 NIR 荧光胆道造影

2019年6月30日 更新者:Hospital Son Espases

低剂量 ICG 近红外无切口荧光胆管造影

该临床试验的目的是通过注入仅在红外光下可见的造影剂来使胆管可视化。 为此,我们在胆囊切除术前静脉注射低剂量的 ICG。

在干预过程中,组织将暴露在红外线下以观察胆管。 该技术旨在提高手术的安全性,以避免在胆囊介入治疗过程中损坏胆汁或血管结构。

研究概览

详细说明

腹腔镜胆囊切除术是成人手术中最常进行的手术之一。 腹腔镜胆囊切除术的一种罕见但严重的并发症是胆管损伤,据报道发生率为 0.3-1.5%。 胆管损伤通常是由于对解剖结构的误解而不是由于技术技能不足造成的。 通常,胆管损伤导致胆汁渗漏,引起腹腔败血症。 它还可能导致梗阻,伴有梗阻性黄疸,在最坏的情况下最终可能导致需要肝移植。 晚期识别在胆管损伤中很常见,导致显着的发病率和死亡率、较低的生活质量和额外的费用。 最近的一份专家共识报告将安全性批判性观点的建立确定为腹腔镜胆囊切除术期间整体安全性的最重要因素。 然而,有证据表明,外科医生实际上可能比他们认为的要少得多。

已经开发了许多术中可视化技术和技术来提高腹腔镜胆囊切除术的安全性。 主要有两种术中成像技术需要考虑:首先,历史上基于 X 射线的术中胆管造影,其次是新兴的基于荧光的术中近红外胆管造影。 大型回顾性和前瞻性研究已经研究了常规术中放射照相胆管造影术检测胆总管结石以及识别或预防胆管损伤的益处。 由于系统评价尚无定论,因此是否应常规执行此程序仍然是一个争论不休的话题;然而,几项较大的回顾性研究观察到,在进行术中胆管造影术时,胆管损伤的频率和严重程度有所降低。 进行射线照相腹腔镜胆管造影术的限制因素包括:它涉及使用电离辐射;这很耗时;并且它会产生胆汁渗漏和胆管损伤的风险,因为需要对胆囊管进行穿刺和插管。 这些局限性证明了在胆囊切除术期间寻求替代的、不太复杂的技术来可视化胆道解剖结构是合理的。 Ishizawa 等人介绍了腹腔镜胆囊切除术中基于荧光的术中近红外胆管造影术。近年来,作为胆道解剖实时可视化的非侵入性、无辐射、低成本替代方案。 该技术需要近红外腹腔镜成像系统,以及静脉注射荧光团,即通过胆管树消除的吲哚菁绿。 暴露于近红外荧光光源后,吲哚菁绿会发出荧光并突出显示相关的胆道结构。 自开创性研究以来,已经进行了大量试验,目前正在进行多项方案,以确定近红外胆管造影术的临床疗效。 最近对近红外胆管造影临床研究的系统回顾报告了胆道结构的高可视化率,作为临床疗效的替代指标,在解剖 Calot 三角之前。 然而,全身注射吲哚菁绿后近红外胆管造影术最显着的缺点之一是由于吲哚菁绿在肝脏中的快速积累导致背景信号非常高,这会损害胆道结构的可视化。 避免这种不便的关键是吲哚菁绿的剂量和手术前的给药时间。 到目前为止,研究使用的吲哚菁绿剂量超过 2.5 毫克。 为了避免在这些剂量下产生这种影响,作者在开始外科手术前数分钟甚至数小时使用造影剂。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 择期行腹腔镜胆囊切除术。
  2. 肝肾功能正常。
  3. 对碘或吲哚氰绿无超敏反应。
  4. 能够理解研究程序的性质。
  5. 愿意参与并获得书面知情同意。

排除标准:

  1. 年龄 < 18 岁。
  2. 肝或肾功能不全。
  3. 已知对碘或吲哚卡宁绿过敏。
  4. 怀孕或哺乳。
  5. 无法理解研究程序的性质。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验:近红外胆管造影
研究中包括的每个受试者都将接受荧光胆管造影术。 对照组将是同一位患者。 该研究包括了解荧光是否能够使肉眼看不到的结构可视化。 为此目的,先用普通光然后用同一患者的红外光使结构可视化。 在腹腔镜胆囊切除术期间,它会在正常光和红外光之间变化。
实时荧光成像(VISERA ELITE II 成像系统)。 这些设备用于识别解剖结构,使用红外线导致吲哚菁绿发出荧光。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胆囊管、肝总管、胆总管和胆总管交界处的可视化。
大体时间:术中
荧光允许精确显示胆囊管、肝总管、胆总管和胆总管交界处的患者百分比。 囊胆总管交界处。
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年10月1日

初级完成 (预期的)

2021年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月30日

首次发布 (实际的)

2019年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月30日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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