- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04005898
NIR-Fluoreszenz-Cholangiographie mit niedriger ICG-Dosis
Nahinfrarot-Inzisionslose Fluoreszenz-Cholangiographie mit niedriger ICG-Dosis
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Visualisierung der Gallenwege durch Injektion eines Kontrastmittels, das nur mit Infrarotlicht sichtbar ist. Dazu verabreichen wir vor einer Cholezystektomie eine niedrige ICG-Dosis intravenös.
Während des Eingriffs wird das Gewebe Infrarotlicht ausgesetzt, um die Gallenwege sichtbar zu machen. Diese Technik zielt darauf ab, die Sicherheit in der Chirurgie zu erhöhen, um eine Beschädigung von Gallen- oder Gefäßstrukturen bei Gallenblaseneingriffen zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie ist eines der am häufigsten durchgeführten Verfahren in der Erwachsenenchirurgie. Eine seltene, aber schwerwiegende Komplikation der laparoskopischen Cholezystektomie ist die Gallengangsverletzung mit einer berichteten Inzidenz von 0,3–1,5 %. Gallengangsverletzungen werden oft eher durch eine Fehlinterpretation der anatomischen Strukturen als durch unzureichende technische Fähigkeiten verursacht. Im Allgemeinen führt eine Gallengangsverletzung zu einem Gallenaustritt, was zu einer abdominalen Sepsis führt. Es kann auch zu einer Obstruktion mit Verschlussikterus kommen, die im schlimmsten Fall möglicherweise zu einer Notwendigkeit einer Lebertransplantation führt. Eine späte Erkennung ist bei Gallengangsverletzungen üblich, was zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität, einer geringeren Lebensqualität und zusätzlichen Kosten führt. Ein kürzlich erschienener Expertenkonsensusbericht identifizierte die Etablierung einer kritischen Sichtweise der Sicherheit als den wichtigsten Einzelfaktor für die Gesamtsicherheit während der laparoskopischen Cholezystektomie. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass Chirurgen diese Ansicht tatsächlich viel seltener erreichen, als sie glauben.
Zahlreiche intraoperative Visualisierungstechniken und -technologien wurden entwickelt, um die Sicherheit der laparoskopischen Cholezystektomie zu erhöhen. Es kommen hauptsächlich zwei intraoperative Bildgebungsverfahren in Betracht: erstens die historische röntgenbasierte intraoperative Cholangiographie und zweitens die aufkommende fluoreszenzbasierte intraoperative Nahinfrarot-Cholangiographie. Umfangreiche retrospektive und prospektive Studien haben den Nutzen der routinemäßigen intraoperativen Röntgen-Cholangiographie zum Nachweis von Gallengangssteinen und zur Erkennung oder Vorbeugung von Gallengangsverletzungen untersucht. Ob dieses Verfahren routinemäßig durchgeführt werden sollte, ist immer noch ein aktives Thema der Debatte, da systematische Übersichten nicht schlüssig sind; Allerdings beobachteten mehrere der größeren retrospektiven Studien eine Abnahme der Häufigkeit und Schwere von Gallengangsverletzungen, wenn eine intraoperative Cholangiographie durchgeführt wurde. Zu den einschränkenden Faktoren für die Durchführung einer radiographischen laparoskopischen Cholangiographie gehören: Sie erfordert spezifische Fachkenntnisse in der Technik und ihrer Interpretation; es beinhaltet die Verwendung von ionisierender Strahlung; es ist zeitaufwendig; und es erzeugt selbst ein Risiko für Gallenlecks und Ductusverletzungen, da eine Punktion und Kanülierung des Cysticus erforderlich ist. Diese Einschränkungen rechtfertigen die Suche nach alternativen, weniger komplizierten Techniken zur Visualisierung der Gallenanatomie während der Cholezystektomie. Die fluoreszenzbasierte intraoperative Nahinfrarot-Cholangiographie während der laparoskopischen Cholezystektomie wurde von Ishizawa et al. in den letzten Jahren als nicht-invasive, strahlungsfreie, kostengünstige Alternative zur Echtzeit-Visualisierung der Gallenanatomie. Diese Technik erfordert laparoskopische Nahinfrarot-Bildgebungssysteme sowie die intravenöse Injektion eines Fluorophors, d. h. Indocyaningrün, das durch die Gallenwege ausgeschieden wird. Nach der Bestrahlung mit der Nahinfrarot-Fluoreszenzlichtquelle wird Indocyaningrün fluoreszierend und hebt relevante Gallenstrukturen hervor. Seit den Pionierstudien wurden zahlreiche Studien durchgeführt und derzeit mehrere Protokolle entwickelt, um die klinische Wirksamkeit der Nahinfrarot-Cholangiographie zu belegen. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung klinischer Studien zur Nahinfrarot-Cholangiographie hat hohe Visualisierungsraten von Gallenstrukturen als Surrogatmarker für die klinische Wirksamkeit vor der Dissektion des Calot-Dreiecks gemeldet. Einer der größten Nachteile der Nahinfrarot-Cholangiographie nach systemischer Indocyaningrün-Injektion liegt jedoch im sehr hohen Hintergrundsignal aufgrund der schnellen Akkumulation von Indocyaningrün in der Leber, was die Darstellung der Gallenstrukturen beeinträchtigen kann. Die Schlüssel zur Vermeidung dieser Unannehmlichkeiten sind die Dosis von Indocyaningrün und der Zeitpunkt der Verabreichung vor dem chirurgischen Eingriff. Bisher wurde in Studien eine Dosis von Indocyaningrün über 2,5 mg verwendet. Um diesen Effekt bei diesen Dosen zu vermeiden, verabreichen die Autoren das Kontrastmittel viele Minuten oder sogar Stunden vor Beginn des chirurgischen Eingriffs.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesc Xavier Molina, PhD
- Telefonnummer: 66135 0034871205000
- E-Mail: xmolina@ssib.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für elektive laparoskopische Cholezystektomie.
- Normale Leber- und Nierenfunktion.
- Keine Überempfindlichkeit gegen Jod oder Indocianingrün.
- Kann die Art der Studienverfahren verstehen.
- Bereitschaft zur Teilnahme und mit schriftlicher Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre.
- Leber- oder Niereninsuffizienz.
- Bekannte Jod- oder Indocianingrün-Überempfindlichkeit.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Art des Studienablaufs nicht nachvollziehbar.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentell: Nahinfrarot-Cholangiographie
Jedes in die Studie eingeschlossene Subjekt wird einer Fluoreszenz-Cholangiographie unterzogen.
Die Kontrollgruppe wird derselbe Patient sein.
Die Studie besteht darin, zu wissen, ob Fluoreszenz Strukturen sichtbar machen kann, die mit bloßem Auge nicht zu sehen sind.
Dazu werden die Strukturen mit Normallicht und dann mit Infrarotlicht desselben Patienten sichtbar gemacht.
Während der laparoskopischen Cholezystektomie wird zwischen normalem und infrarotem Licht gewechselt.
|
Echtzeit-Fluoreszenz-Bildgebung (VISERA ELITE II Bildgebungssystem).
Dieses Gerät wird zur Identifizierung der Anatomie verwendet, indem Infrarotlicht verwendet wird, das das Indocianingrün zum Fluoreszieren bringt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Darstellung des Ductus cysticus, Ductus hepaticus communis, Ductus choledochus und Cysticocholedocus-Übergang.
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Fluoreszenz eine präzise Visualisierung des Ductus cysticus, des Ductus hepaticus, des Ductus choledochus und des Cysticocholedocus-Übergangs ermöglicht.
zystisch-choledochaler Übergang.
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XMOLICGEV
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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