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NIR-Fluoreszenz-Cholangiographie mit niedriger ICG-Dosis

30. Juni 2019 aktualisiert von: Hospital Son Espases

Nahinfrarot-Inzisionslose Fluoreszenz-Cholangiographie mit niedriger ICG-Dosis

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Visualisierung der Gallenwege durch Injektion eines Kontrastmittels, das nur mit Infrarotlicht sichtbar ist. Dazu verabreichen wir vor einer Cholezystektomie eine niedrige ICG-Dosis intravenös.

Während des Eingriffs wird das Gewebe Infrarotlicht ausgesetzt, um die Gallenwege sichtbar zu machen. Diese Technik zielt darauf ab, die Sicherheit in der Chirurgie zu erhöhen, um eine Beschädigung von Gallen- oder Gefäßstrukturen bei Gallenblaseneingriffen zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie ist eines der am häufigsten durchgeführten Verfahren in der Erwachsenenchirurgie. Eine seltene, aber schwerwiegende Komplikation der laparoskopischen Cholezystektomie ist die Gallengangsverletzung mit einer berichteten Inzidenz von 0,3–1,5 %. Gallengangsverletzungen werden oft eher durch eine Fehlinterpretation der anatomischen Strukturen als durch unzureichende technische Fähigkeiten verursacht. Im Allgemeinen führt eine Gallengangsverletzung zu einem Gallenaustritt, was zu einer abdominalen Sepsis führt. Es kann auch zu einer Obstruktion mit Verschlussikterus kommen, die im schlimmsten Fall möglicherweise zu einer Notwendigkeit einer Lebertransplantation führt. Eine späte Erkennung ist bei Gallengangsverletzungen üblich, was zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität, einer geringeren Lebensqualität und zusätzlichen Kosten führt. Ein kürzlich erschienener Expertenkonsensusbericht identifizierte die Etablierung einer kritischen Sichtweise der Sicherheit als den wichtigsten Einzelfaktor für die Gesamtsicherheit während der laparoskopischen Cholezystektomie. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass Chirurgen diese Ansicht tatsächlich viel seltener erreichen, als sie glauben.

Zahlreiche intraoperative Visualisierungstechniken und -technologien wurden entwickelt, um die Sicherheit der laparoskopischen Cholezystektomie zu erhöhen. Es kommen hauptsächlich zwei intraoperative Bildgebungsverfahren in Betracht: erstens die historische röntgenbasierte intraoperative Cholangiographie und zweitens die aufkommende fluoreszenzbasierte intraoperative Nahinfrarot-Cholangiographie. Umfangreiche retrospektive und prospektive Studien haben den Nutzen der routinemäßigen intraoperativen Röntgen-Cholangiographie zum Nachweis von Gallengangssteinen und zur Erkennung oder Vorbeugung von Gallengangsverletzungen untersucht. Ob dieses Verfahren routinemäßig durchgeführt werden sollte, ist immer noch ein aktives Thema der Debatte, da systematische Übersichten nicht schlüssig sind; Allerdings beobachteten mehrere der größeren retrospektiven Studien eine Abnahme der Häufigkeit und Schwere von Gallengangsverletzungen, wenn eine intraoperative Cholangiographie durchgeführt wurde. Zu den einschränkenden Faktoren für die Durchführung einer radiographischen laparoskopischen Cholangiographie gehören: Sie erfordert spezifische Fachkenntnisse in der Technik und ihrer Interpretation; es beinhaltet die Verwendung von ionisierender Strahlung; es ist zeitaufwendig; und es erzeugt selbst ein Risiko für Gallenlecks und Ductusverletzungen, da eine Punktion und Kanülierung des Cysticus erforderlich ist. Diese Einschränkungen rechtfertigen die Suche nach alternativen, weniger komplizierten Techniken zur Visualisierung der Gallenanatomie während der Cholezystektomie. Die fluoreszenzbasierte intraoperative Nahinfrarot-Cholangiographie während der laparoskopischen Cholezystektomie wurde von Ishizawa et al. in den letzten Jahren als nicht-invasive, strahlungsfreie, kostengünstige Alternative zur Echtzeit-Visualisierung der Gallenanatomie. Diese Technik erfordert laparoskopische Nahinfrarot-Bildgebungssysteme sowie die intravenöse Injektion eines Fluorophors, d. h. Indocyaningrün, das durch die Gallenwege ausgeschieden wird. Nach der Bestrahlung mit der Nahinfrarot-Fluoreszenzlichtquelle wird Indocyaningrün fluoreszierend und hebt relevante Gallenstrukturen hervor. Seit den Pionierstudien wurden zahlreiche Studien durchgeführt und derzeit mehrere Protokolle entwickelt, um die klinische Wirksamkeit der Nahinfrarot-Cholangiographie zu belegen. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung klinischer Studien zur Nahinfrarot-Cholangiographie hat hohe Visualisierungsraten von Gallenstrukturen als Surrogatmarker für die klinische Wirksamkeit vor der Dissektion des Calot-Dreiecks gemeldet. Einer der größten Nachteile der Nahinfrarot-Cholangiographie nach systemischer Indocyaningrün-Injektion liegt jedoch im sehr hohen Hintergrundsignal aufgrund der schnellen Akkumulation von Indocyaningrün in der Leber, was die Darstellung der Gallenstrukturen beeinträchtigen kann. Die Schlüssel zur Vermeidung dieser Unannehmlichkeiten sind die Dosis von Indocyaningrün und der Zeitpunkt der Verabreichung vor dem chirurgischen Eingriff. Bisher wurde in Studien eine Dosis von Indocyaningrün über 2,5 mg verwendet. Um diesen Effekt bei diesen Dosen zu vermeiden, verabreichen die Autoren das Kontrastmittel viele Minuten oder sogar Stunden vor Beginn des chirurgischen Eingriffs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Francesc Xavier Molina, PhD
  • Telefonnummer: 66135 0034871205000
  • E-Mail: xmolina@ssib.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplant für elektive laparoskopische Cholezystektomie.
  2. Normale Leber- und Nierenfunktion.
  3. Keine Überempfindlichkeit gegen Jod oder Indocianingrün.
  4. Kann die Art der Studienverfahren verstehen.
  5. Bereitschaft zur Teilnahme und mit schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre.
  2. Leber- oder Niereninsuffizienz.
  3. Bekannte Jod- oder Indocianingrün-Überempfindlichkeit.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Art des Studienablaufs nicht nachvollziehbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Nahinfrarot-Cholangiographie
Jedes in die Studie eingeschlossene Subjekt wird einer Fluoreszenz-Cholangiographie unterzogen. Die Kontrollgruppe wird derselbe Patient sein. Die Studie besteht darin, zu wissen, ob Fluoreszenz Strukturen sichtbar machen kann, die mit bloßem Auge nicht zu sehen sind. Dazu werden die Strukturen mit Normallicht und dann mit Infrarotlicht desselben Patienten sichtbar gemacht. Während der laparoskopischen Cholezystektomie wird zwischen normalem und infrarotem Licht gewechselt.
Echtzeit-Fluoreszenz-Bildgebung (VISERA ELITE II Bildgebungssystem). Dieses Gerät wird zur Identifizierung der Anatomie verwendet, indem Infrarotlicht verwendet wird, das das Indocianingrün zum Fluoreszieren bringt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darstellung des Ductus cysticus, Ductus hepaticus communis, Ductus choledochus und Cysticocholedocus-Übergang.
Zeitfenster: Intraoperativ
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Fluoreszenz eine präzise Visualisierung des Ductus cysticus, des Ductus hepaticus, des Ductus choledochus und des Cysticocholedocus-Übergangs ermöglicht. zystisch-choledochaler Übergang.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Cholezystitis/Cholelithiasis

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