- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04005898
NIR флуоресцентная холангиография с низкой дозой ICG
Флуоресцентная холангиография без разрезов в ближней инфракрасной области с низкой дозой ICG
Целью этого клинического исследования является визуализация желчных протоков путем введения контраста, видимого только в инфракрасном свете. Для этого мы вводим внутривенно низкую дозу ICG перед холецистэктомией.
Во время вмешательства ткань будет подвергаться воздействию инфракрасного света для визуализации желчных протоков. Этот метод направлен на повышение безопасности в хирургии, чтобы избежать повреждения желчи или сосудистых структур во время вмешательств на желчном пузыре.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая холецистэктомия является одной из наиболее часто выполняемых операций во взрослой хирургии. Редким, но серьезным осложнением лапароскопической холецистэктомии является повреждение желчных протоков с частотой 0,3–1,5 %. Повреждение желчных протоков часто вызвано неправильной интерпретацией анатомических структур, а не недостаточными техническими навыками. Как правило, повреждение желчных протоков приводит к выделению желчи, вызывая абдоминальный сепсис. Это также может привести к обструкции с механической желтухой, что в конечном итоге может привести к необходимости трансплантации печени в худшем случае. Повреждения желчных протоков часто поздно распознаются, что приводит к значительной заболеваемости и смертности, снижению качества жизни и дополнительным расходам. В недавнем отчете о консенсусе экспертов указано, что критический взгляд на безопасность является единственным наиболее важным фактором общей безопасности во время лапароскопической холецистэктомии. Однако данные свидетельствуют о том, что на самом деле хирурги могут добиваться такого видения гораздо реже, чем они думают.
Для повышения безопасности лапароскопической холецистэктомии были разработаны многочисленные методы и технологии интраоперационной визуализации. В основном следует учитывать два метода интраоперационной визуализации: во-первых, историческую интраоперационную холангиографию на основе рентгеновских лучей и, во-вторых, интраоперационную холангиографию в ближней инфракрасной области на основе флуоресценции. В крупных ретроспективных и проспективных исследованиях рассматривалась польза рутинной интраоперационной рентгенографической холангиографии для обнаружения камней общего желчного протока и выявления или предотвращения повреждения желчных протоков. Должна ли эта процедура выполняться рутинно, все еще является предметом активных дискуссий, поскольку систематические обзоры не дают окончательных результатов; однако в нескольких более крупных ретроспективных исследованиях наблюдалось снижение частоты и тяжести повреждения желчных протоков при проведении интраоперационной холангиографии. К факторам, ограничивающим выполнение рентгенографической лапароскопической холангиографии, относятся: она требует специальных знаний техники и ее интерпретации; предполагает использование ионизирующего излучения; это отнимает много времени; и создает риск желчеистечения и повреждения самого протока, поскольку требуется пункция и канюляция пузырного протока. Эти ограничения оправдывают поиск альтернативных, менее сложных методов визуализации анатомии желчевыводящих путей во время холецистэктомии. Интраоперационная холангиография в ближней инфракрасной области спектра на основе флуоресценции во время лапароскопической холецистэктомии была предложена Ishizawa et al. в последние годы как неинвазивная, безрадиационная и недорогая альтернатива для визуализации анатомии желчевыводящих путей в реальном времени. Этот метод требует лапароскопических систем визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне, а также внутривенной инъекции флуорофора, то есть индоцианина зеленого, который выводится через билиарное дерево. После воздействия источника флуоресцентного света ближнего инфракрасного диапазона индоцианиновый зеленый становится флуоресцентным и выделяет соответствующие желчные структуры. Со времени первых исследований было проведено большое количество испытаний, и в настоящее время разрабатывается несколько протоколов, чтобы установить клиническую эффективность холангиографии в ближнем инфракрасном диапазоне. В недавнем систематическом обзоре клинических исследований холангиографии в ближнем инфракрасном диапазоне сообщается о высокой частоте визуализации билиарных структур в качестве суррогатного маркера клинической эффективности перед рассечением треугольника Кало. Однако один из наиболее существенных недостатков ближней инфракрасной холангиографии после системной инъекции индоцианина зеленого заключается в очень высоком фоновом сигнале из-за быстрого накопления индоцианина зеленого в печени, что может ухудшить визуализацию желчных структур. Ключом к тому, чтобы избежать этого неудобства, является доза зеленого индоцианина и время введения перед хирургической процедурой. До сих пор в исследованиях использовалась доза зеленого индоцианина выше 2,5 мг. Чтобы избежать этого эффекта при этих дозах, авторы вводят контраст за много минут или даже часов до начала хирургической процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Планируется плановая лапароскопическая холецистэктомия.
- Нормальная функция печени и почек.
- Нет повышенной чувствительности к йоду или индоцианину зеленому.
- Способность понимать характер учебных процедур.
- Готов участвовать и с письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Печеночная или почечная недостаточность.
- Известная гиперчувствительность к йоду или индоцианину зеленому.
- Беременность или кормление грудью.
- Не в состоянии понять характер процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: холангиография в ближнем инфракрасном диапазоне
Каждый субъект, включенный в исследование, будет подвергнут флуоресцентной холангиографии.
В контрольной группе будет тот же пациент.
Исследование состоит в том, чтобы узнать, способна ли флуоресценция визуализировать структуры, которые не видны невооруженным глазом.
Для этого структуры визуализируются в обычном свете, а затем в инфракрасном свете того же пациента.
Во время лапароскопической холецистэктомии он будет меняться между нормальным и инфракрасным светом.
|
Флуоресцентная визуализация в реальном времени (система визуализации VISERA ELITE II).
Это устройство используется для идентификации анатомии с помощью инфракрасного света, который заставляет индоцианиновый зеленый флуоресцировать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация пузырного протока, общего печеночного протока, общего желчного протока и цистохоледохального перехода.
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Процент пациентов, у которых флуоресценция позволяет с точностью визуализировать пузырный проток, общий печеночный проток, общий желчный проток и цистохоледохальное соединение.
цистикохоледохальный узел.
|
Интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XMOLICGEV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .