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Colangiografía por fluorescencia NIR con dosis bajas de ICG

30 de junio de 2019 actualizado por: Hospital Son Espases

Colangiografía fluorescente sin incisión de infrarrojo cercano con dosis baja de ICG

El objetivo de este ensayo clínico es visualizar las vías biliares mediante la inyección de un contraste que solo es visible con luz infrarroja. Para ello, administramos una dosis baja intravenosa de ICG antes de una colecistectomía.

Durante la intervención se expondrá el tejido a luz infrarroja para visualizar las vías biliares. Esta técnica tiene como objetivo aumentar la seguridad en la cirugía para evitar dañar las estructuras biliares o vasculares durante las intervenciones de la vesícula biliar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colecistectomía laparoscópica es uno de los procedimientos más comúnmente realizados en la cirugía del adulto. Una complicación rara pero grave de la colecistectomía laparoscópica es la lesión del conducto biliar, con una incidencia reportada de 0,3 a 1,5 %. La lesión del conducto biliar a menudo es causada por una mala interpretación de las estructuras anatómicas más que por habilidades técnicas insuficientes. Generalmente, la lesión del conducto biliar conduce a la fuga de bilis, lo que provoca sepsis abdominal. También puede conducir a la obstrucción, con ictericia obstructiva, lo que eventualmente puede conducir a la necesidad de un trasplante de hígado en el peor de los casos. El reconocimiento tardío es común en las lesiones de las vías biliares, lo que resulta en una morbilidad y mortalidad significativas, una menor calidad de vida y costos adicionales. Un reciente informe de consenso de expertos identificó el establecimiento de la visión crítica de la seguridad como el factor individual más importante para la seguridad general durante la colecistectomía laparoscópica. Sin embargo, la evidencia sugiere que los cirujanos en realidad pueden lograr este punto de vista con mucha menos frecuencia de lo que creen.

Se han desarrollado numerosas técnicas y tecnologías de visualización intraoperatoria para mejorar la seguridad de la colecistectomía laparoscópica. Existen principalmente dos técnicas de imagen intraoperatoria a considerar: en primer lugar, la histórica colangiografía intraoperatoria basada en rayos X y, en segundo lugar, la emergente colangiografía intraoperatoria de infrarrojo cercano basada en fluorescencia. Grandes estudios retrospectivos y prospectivos han analizado el beneficio de la colangiografía radiográfica intraoperatoria de rutina para la detección de cálculos en el colédoco y para identificar o prevenir lesiones en el conducto biliar. Si este procedimiento debe realizarse de forma rutinaria sigue siendo un tema activo de debate, ya que las revisiones sistemáticas no son concluyentes; sin embargo, varios de los estudios retrospectivos más grandes observaron una disminución en la frecuencia y la gravedad de las lesiones de las vías biliares cuando se realiza una colangiografía intraoperatoria. Los factores limitantes para realizar la colangiografía laparoscópica radiográfica incluyen: requiere experiencia específica en la técnica y su interpretación; implica el uso de radiaciones ionizantes; lleva mucho tiempo; y crea un riesgo de fuga de bilis y lesión del conducto en sí, ya que se requiere punción y canulación del conducto cístico. Estas limitaciones justifican la búsqueda de técnicas alternativas y menos complicadas para visualizar la anatomía biliar durante la colecistectomía. Ishizawa et al. introdujeron la colangiografía de infrarrojo cercano intraoperatoria basada en fluorescencia durante la colecistectomía laparoscópica. en los últimos años como una alternativa no invasiva, libre de radiación y de bajo costo para la visualización en tiempo real de la anatomía biliar. Esta técnica requiere sistemas de imágenes laparoscópicas de infrarrojo cercano, así como la inyección intravenosa de un fluoróforo, es decir, verde de indocianina, que se elimina a través del árbol biliar. Después de la exposición a la fuente de luz fluorescente del infrarrojo cercano, el verde de indocianina se vuelve fluorescente y resalta las estructuras biliares relevantes. Desde los estudios pioneros, se han llevado a cabo un gran número de ensayos y actualmente se encuentran en marcha varios protocolos, con el fin de establecer la eficacia clínica de la colangiografía de infrarrojo cercano. Una revisión sistemática reciente de estudios clínicos sobre colangiografía de infrarrojo cercano ha informado altas tasas de visualización de estructuras biliares, como un marcador indirecto de eficacia clínica, antes de la disección del triángulo de Calot. Sin embargo, uno de los inconvenientes más significativos de la colangiografía de infrarrojo cercano después de la inyección sistémica de verde de indocianina radica en la señal de fondo muy alta debido a la rápida acumulación de verde de indocianina en el hígado, lo que puede dificultar la visualización de las estructuras biliares. Las claves para evitar este inconveniente son la dosis de verde de indocianina y el momento de administración antes del acto quirúrgico. Hasta ahora, los estudios utilizaron una dosis de verde de indocianina superior a 2,5 mg. Para evitar este efecto a estas dosis, los autores administran el contraste muchos minutos o incluso horas antes de iniciar el procedimiento quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Programado para colecistectomía laparoscópica electiva.
  2. Función hepática y renal normal.
  3. Sin hipersensibilidad al yodo o al verde de indocianina.
  4. Capaz de comprender la naturaleza de los procedimientos de estudio.
  5. Dispuesto a participar y con consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años.
  2. Insuficiencia hepática o renal.
  3. Hipersensibilidad conocida al yodo o al verde de indocianina.
  4. Embarazo o lactancia.
  5. No es capaz de comprender la naturaleza del procedimiento de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: colangiografía de infrarrojo cercano
Cada sujeto incluido en el estudio será sometido a una colangiografía de fluorescencia. El grupo de control será el mismo paciente. El estudio consiste en saber si la fluorescencia es capaz de visualizar estructuras que no se ven a simple vista. Para ello se visualizan las estructuras con luz normal y luego con luz infrarroja del mismo paciente. Durante la colecistectomía laparoscópica, cambiará entre luz normal e infrarroja.
Imágenes de fluorescencia en tiempo real (Sistema de imágenes VISERA ELITE II). Este dispositivo se utiliza para identificar la anatomía, utilizando luz infrarroja que hace que el verde de indocianina emita fluorescencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visualización del conducto cístico, conducto hepático común, conducto biliar común y unión císticocoledociana.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Porcentaje de pacientes en los que la fluorescencia permite visualizar con precisión el conducto cístico, el conducto hepático común, el colédoco y la unión císticocoledociana. unión císticocoledocal.
Intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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