- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04005898
Colangiografia a fluorescenza NIR con bassa dose di ICG
Colangiografia fluorescente senza incisione nel vicino infrarosso con bassa dose di ICG
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è visualizzare i dotti biliari iniettando un contrasto visibile solo con la luce infrarossa. Per questo, somministriamo una bassa dose endovenosa di ICG prima di una colecistectomia.
Durante l'intervento il tessuto sarà esposto alla luce infrarossa per visualizzare i dotti biliari. Questa tecnica mira ad aumentare la sicurezza in chirurgia per evitare di danneggiare la bile o le strutture vascolari durante gli interventi alla cistifellea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica è una delle procedure più comunemente eseguite nella chirurgia dell'adulto. Una rara ma grave complicanza della colecistectomia laparoscopica è la lesione del dotto biliare, con un'incidenza riportata dello 0,3-1,5%. La lesione del dotto biliare è spesso causata da un'errata interpretazione delle strutture anatomiche piuttosto che da competenze tecniche insufficienti. Generalmente, la lesione del dotto biliare porta alla perdita di bile, causando sepsi addominale. Può anche portare a ostruzione, con ittero ostruttivo, che alla fine potrebbe portare alla necessità di un trapianto di fegato nel peggiore dei casi. Il riconoscimento tardivo è comune nelle lesioni del dotto biliare, con conseguente significativa morbilità e mortalità, una qualità di vita inferiore e costi aggiuntivi. Un recente rapporto di consenso di esperti ha identificato l'istituzione della visione critica della sicurezza come il singolo fattore più importante per la sicurezza complessiva durante la colecistectomia laparoscopica. Tuttavia, le prove suggeriscono che i chirurghi possono effettivamente raggiungere questa visione molto meno spesso di quanto credano.
Sono state sviluppate numerose tecniche e tecnologie di visualizzazione intraoperatoria per migliorare la sicurezza della colecistectomia laparoscopica. Ci sono principalmente due tecniche di imaging intraoperatorio da considerare: in primo luogo, la storica colangiografia intraoperatoria basata sui raggi X, e in secondo luogo l'emergente colangiografia intraoperatoria nel vicino infrarosso basata sulla fluorescenza. Ampi studi retrospettivi e prospettici hanno esaminato i benefici della colangiografia radiografica intraoperatoria di routine per il rilevamento di calcoli del dotto biliare comune e per identificare o prevenire lesioni del dotto biliare. Se questa procedura debba essere eseguita regolarmente è ancora oggetto di dibattito attivo poiché le revisioni sistematiche sono inconcludenti; tuttavia, molti dei più ampi studi retrospettivi hanno osservato una diminuzione della frequenza e della gravità della lesione del dotto biliare quando viene eseguita la colangiografia intraoperatoria. I fattori limitanti per l'esecuzione della colangiografia laparoscopica radiografica includono: richiede competenze specifiche nella tecnica e nella sua interpretazione; comporta l'uso di radiazioni ionizzanti; richiede tempo; e crea un rischio di fuoriuscita di bile e lesioni del dotto stesso, poiché è necessaria la perforazione e l'incannulamento del dotto cistico. Queste limitazioni giustificano la ricerca di tecniche alternative e meno complicate per visualizzare l'anatomia biliare durante la colecistectomia. La colangiografia intraoperatoria nel vicino infrarosso basata sulla fluorescenza durante la colecistectomia laparoscopica è stata introdotta da Ishizawa et al. negli ultimi anni come alternativa non invasiva, priva di radiazioni ea basso costo per la visualizzazione in tempo reale dell'anatomia biliare. Questa tecnica richiede sistemi di imaging laparoscopico nel vicino infrarosso, nonché l'iniezione endovenosa di un fluoroforo, cioè verde indocianina, che viene eliminato attraverso l'albero biliare. In seguito all'esposizione alla sorgente luminosa fluorescente nel vicino infrarosso, il verde indocianina diventa fluorescente ed evidenzia le strutture biliari rilevanti. Dopo gli studi pionieristici, sono stati condotti numerosi studi e sono attualmente in corso diversi protocolli, al fine di stabilire l'efficacia clinica della colangiografia nel vicino infrarosso. Una recente revisione sistematica degli studi clinici sulla colangiografia nel vicino infrarosso ha riportato alti tassi di visualizzazione delle strutture biliari, come indicatore surrogato dell'efficacia clinica, prima della dissezione del triangolo di Calot. Tuttavia, uno degli svantaggi più significativi della colangiografia nel vicino infrarosso dopo l'iniezione sistemica di verde indocianina risiede nel segnale di fondo molto elevato dovuto al rapido accumulo di verde indocianina nel fegato, che può compromettere la visualizzazione delle strutture biliari. Le chiavi per evitare questo inconveniente sono la dose di verde indocianina e il tempo di somministrazione prima della procedura chirurgica. Finora, gli studi hanno utilizzato una dose di verde indocianina superiore a 2,5 mg. Per evitare questo effetto a queste dosi, gli Autori somministrano il contrasto molti minuti o anche ore prima di iniziare l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesc Xavier Molina, PhD
- Numero di telefono: 66135 0034871205000
- Email: xmolina@ssib.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per colecistectomia laparoscopica elettiva.
- Normale funzionalità epatica e renale.
- Nessuna ipersensibilità allo iodio o al verde indocianina.
- In grado di comprendere la natura delle procedure di studio.
- Disposto a partecipare e con consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni.
- Insufficienza epatica o renale.
- Ipersensibilità nota allo iodio o al verde indocianina.
- Gravidanza o allattamento.
- Non è in grado di comprendere la natura della procedura dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: colangiografia nel vicino infrarosso
Ogni soggetto incluso nello studio sarà sottoposto a colangiografia in fluorescenza.
Il gruppo di controllo sarà lo stesso paziente.
Lo studio consiste nel sapere se la fluorescenza è in grado di visualizzare strutture che non si vedono ad occhio nudo.
A tale scopo le strutture vengono visualizzate con luce normale e poi con luce infrarossa dello stesso paziente.
Durante la colecistectomia laparoscopica cambierà tra luce normale e infrarossa.
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Imaging in fluorescenza in tempo reale (sistema di imaging VISERA ELITE II).
Questi dispositivi vengono utilizzati per identificare l'anatomia, utilizzando la luce infrarossa che provoca la fluorescenza del verde indocianina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visualizzazione del dotto cistico, del dotto epatico comune, del dotto biliare comune e della giunzione cisticocoledocale.
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
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Percentuale di pazienti per i quali la fluorescenza consente di visualizzare con precisione il dotto cistico, il dotto epatico comune, il dotto biliare comune e la giunzione cisticocoledocale.
giunzione cisticocoledocale.
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Intra-operatoriamente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XMOLICGEV
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