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Colangiografia a fluorescenza NIR con bassa dose di ICG

30 giugno 2019 aggiornato da: Hospital Son Espases

Colangiografia fluorescente senza incisione nel vicino infrarosso con bassa dose di ICG

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è visualizzare i dotti biliari iniettando un contrasto visibile solo con la luce infrarossa. Per questo, somministriamo una bassa dose endovenosa di ICG prima di una colecistectomia.

Durante l'intervento il tessuto sarà esposto alla luce infrarossa per visualizzare i dotti biliari. Questa tecnica mira ad aumentare la sicurezza in chirurgia per evitare di danneggiare la bile o le strutture vascolari durante gli interventi alla cistifellea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colecistectomia laparoscopica è una delle procedure più comunemente eseguite nella chirurgia dell'adulto. Una rara ma grave complicanza della colecistectomia laparoscopica è la lesione del dotto biliare, con un'incidenza riportata dello 0,3-1,5%. La lesione del dotto biliare è spesso causata da un'errata interpretazione delle strutture anatomiche piuttosto che da competenze tecniche insufficienti. Generalmente, la lesione del dotto biliare porta alla perdita di bile, causando sepsi addominale. Può anche portare a ostruzione, con ittero ostruttivo, che alla fine potrebbe portare alla necessità di un trapianto di fegato nel peggiore dei casi. Il riconoscimento tardivo è comune nelle lesioni del dotto biliare, con conseguente significativa morbilità e mortalità, una qualità di vita inferiore e costi aggiuntivi. Un recente rapporto di consenso di esperti ha identificato l'istituzione della visione critica della sicurezza come il singolo fattore più importante per la sicurezza complessiva durante la colecistectomia laparoscopica. Tuttavia, le prove suggeriscono che i chirurghi possono effettivamente raggiungere questa visione molto meno spesso di quanto credano.

Sono state sviluppate numerose tecniche e tecnologie di visualizzazione intraoperatoria per migliorare la sicurezza della colecistectomia laparoscopica. Ci sono principalmente due tecniche di imaging intraoperatorio da considerare: in primo luogo, la storica colangiografia intraoperatoria basata sui raggi X, e in secondo luogo l'emergente colangiografia intraoperatoria nel vicino infrarosso basata sulla fluorescenza. Ampi studi retrospettivi e prospettici hanno esaminato i benefici della colangiografia radiografica intraoperatoria di routine per il rilevamento di calcoli del dotto biliare comune e per identificare o prevenire lesioni del dotto biliare. Se questa procedura debba essere eseguita regolarmente è ancora oggetto di dibattito attivo poiché le revisioni sistematiche sono inconcludenti; tuttavia, molti dei più ampi studi retrospettivi hanno osservato una diminuzione della frequenza e della gravità della lesione del dotto biliare quando viene eseguita la colangiografia intraoperatoria. I fattori limitanti per l'esecuzione della colangiografia laparoscopica radiografica includono: richiede competenze specifiche nella tecnica e nella sua interpretazione; comporta l'uso di radiazioni ionizzanti; richiede tempo; e crea un rischio di fuoriuscita di bile e lesioni del dotto stesso, poiché è necessaria la perforazione e l'incannulamento del dotto cistico. Queste limitazioni giustificano la ricerca di tecniche alternative e meno complicate per visualizzare l'anatomia biliare durante la colecistectomia. La colangiografia intraoperatoria nel vicino infrarosso basata sulla fluorescenza durante la colecistectomia laparoscopica è stata introdotta da Ishizawa et al. negli ultimi anni come alternativa non invasiva, priva di radiazioni ea basso costo per la visualizzazione in tempo reale dell'anatomia biliare. Questa tecnica richiede sistemi di imaging laparoscopico nel vicino infrarosso, nonché l'iniezione endovenosa di un fluoroforo, cioè verde indocianina, che viene eliminato attraverso l'albero biliare. In seguito all'esposizione alla sorgente luminosa fluorescente nel vicino infrarosso, il verde indocianina diventa fluorescente ed evidenzia le strutture biliari rilevanti. Dopo gli studi pionieristici, sono stati condotti numerosi studi e sono attualmente in corso diversi protocolli, al fine di stabilire l'efficacia clinica della colangiografia nel vicino infrarosso. Una recente revisione sistematica degli studi clinici sulla colangiografia nel vicino infrarosso ha riportato alti tassi di visualizzazione delle strutture biliari, come indicatore surrogato dell'efficacia clinica, prima della dissezione del triangolo di Calot. Tuttavia, uno degli svantaggi più significativi della colangiografia nel vicino infrarosso dopo l'iniezione sistemica di verde indocianina risiede nel segnale di fondo molto elevato dovuto al rapido accumulo di verde indocianina nel fegato, che può compromettere la visualizzazione delle strutture biliari. Le chiavi per evitare questo inconveniente sono la dose di verde indocianina e il tempo di somministrazione prima della procedura chirurgica. Finora, gli studi hanno utilizzato una dose di verde indocianina superiore a 2,5 mg. Per evitare questo effetto a queste dosi, gli Autori somministrano il contrasto molti minuti o anche ore prima di iniziare l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Francesc Xavier Molina, PhD
  • Numero di telefono: 66135 0034871205000
  • Email: xmolina@ssib.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Programmato per colecistectomia laparoscopica elettiva.
  2. Normale funzionalità epatica e renale.
  3. Nessuna ipersensibilità allo iodio o al verde indocianina.
  4. In grado di comprendere la natura delle procedure di studio.
  5. Disposto a partecipare e con consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni.
  2. Insufficienza epatica o renale.
  3. Ipersensibilità nota allo iodio o al verde indocianina.
  4. Gravidanza o allattamento.
  5. Non è in grado di comprendere la natura della procedura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: colangiografia nel vicino infrarosso
Ogni soggetto incluso nello studio sarà sottoposto a colangiografia in fluorescenza. Il gruppo di controllo sarà lo stesso paziente. Lo studio consiste nel sapere se la fluorescenza è in grado di visualizzare strutture che non si vedono ad occhio nudo. A tale scopo le strutture vengono visualizzate con luce normale e poi con luce infrarossa dello stesso paziente. Durante la colecistectomia laparoscopica cambierà tra luce normale e infrarossa.
Imaging in fluorescenza in tempo reale (sistema di imaging VISERA ELITE II). Questi dispositivi vengono utilizzati per identificare l'anatomia, utilizzando la luce infrarossa che provoca la fluorescenza del verde indocianina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione del dotto cistico, del dotto epatico comune, del dotto biliare comune e della giunzione cisticocoledocale.
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
Percentuale di pazienti per i quali la fluorescenza consente di visualizzare con precisione il dotto cistico, il dotto epatico comune, il dotto biliare comune e la giunzione cisticocoledocale. giunzione cisticocoledocale.
Intra-operatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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