- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04005898
Cholangiographie par fluorescence NIR avec faible dose d'ICG
Cholangiographie fluorescente sans incision dans le proche infrarouge avec une faible dose d'ICG
L'objectif de cet essai clinique est de visualiser les voies biliaires en injectant un produit de contraste visible uniquement en lumière infrarouge. Pour cela, nous administrons une faible dose intraveineuse d'ICG avant une cholécystectomie.
Pendant l'intervention, le tissu sera exposé à la lumière infrarouge pour visualiser les voies biliaires. Cette technique vise à augmenter la sécurité en chirurgie pour éviter d'endommager les structures biliaires ou vasculaires lors d'interventions sur la vésicule biliaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholécystectomie laparoscopique est l'une des interventions les plus pratiquées en chirurgie adulte. Une complication rare mais grave de la cholécystectomie laparoscopique est la lésion des voies biliaires, avec une incidence rapportée de 0,3 à 1,5 %. Les lésions des voies biliaires sont souvent causées par une mauvaise interprétation des structures anatomiques plutôt que par des compétences techniques insuffisantes. Généralement, une lésion des voies biliaires entraîne une fuite de bile, provoquant une septicémie abdominale. Cela peut également entraîner une obstruction, avec un ictère obstructif, pouvant éventuellement conduire à un besoin de transplantation hépatique dans le pire des cas. La reconnaissance tardive est fréquente dans les lésions des voies biliaires, entraînant une morbidité et une mortalité importantes, une qualité de vie moindre et des surcoûts. Un récent rapport de consensus d'experts a identifié l'établissement d'une vision critique de la sécurité comme le facteur le plus important pour la sécurité globale pendant la cholécystectomie laparoscopique. Cependant, les preuves suggèrent que les chirurgiens peuvent en réalité atteindre ce point de vue beaucoup moins souvent qu'ils ne le pensent.
De nombreuses techniques et technologies de visualisation peropératoire ont été développées pour améliorer la sécurité de la cholécystectomie laparoscopique. Il existe principalement deux techniques d'imagerie peropératoire à considérer : premièrement, la cholangiographie peropératoire historique basée sur les rayons X, et deuxièmement la cholangiographie peropératoire proche infrarouge basée sur la fluorescence émergente. De vastes études rétrospectives et prospectives ont examiné les avantages de la cholangiographie radiographique peropératoire de routine pour la détection des calculs du cholédoque et pour identifier ou prévenir les lésions des voies biliaires. La question de savoir si cette procédure doit être effectuée de manière routinière est toujours un sujet de débat actif car les revues systématiques ne sont pas concluantes ; cependant, plusieurs des plus grandes études rétrospectives ont observé une diminution de la fréquence et de la gravité des lésions des voies biliaires lors de la réalisation d'une cholangiographie peropératoire. Les facteurs limitants pour effectuer une cholangiographie laparoscopique radiographique comprennent : elle nécessite une expertise spécifique dans la technique et son interprétation ; il implique l'utilisation de rayonnements ionisants ; cela prend du temps; et cela crée un risque de fuite de bile et de lésion du canal lui-même, car la ponction et la canulation du canal cystique sont nécessaires. Ces limites justifient la recherche de techniques alternatives et moins compliquées pour visualiser l'anatomie biliaire lors d'une cholécystectomie. La cholangiographie peropératoire dans le proche infrarouge basée sur la fluorescence pendant la cholécystectomie laparoscopique a été introduite par Ishizawa et al. ces dernières années en tant qu'alternative non invasive, sans rayonnement et à faible coût pour la visualisation en temps réel de l'anatomie biliaire. Cette technique nécessite des systèmes d'imagerie laparoscopique dans le proche infrarouge, ainsi que l'injection intraveineuse d'un fluorophore, c'est-à-dire le vert d'indocyanine, qui est éliminé par l'arbre biliaire. Suite à l'exposition à la source de lumière fluorescente dans le proche infrarouge, le vert d'indocyanine devient fluorescent et met en évidence les structures biliaires pertinentes. Depuis les études pionnières, un grand nombre d'essais ont été menés et plusieurs protocoles sont actuellement en cours, afin d'établir l'efficacité clinique de la cholangiographie proche infrarouge. Une revue systématique récente des études cliniques sur la cholangiographie dans le proche infrarouge a rapporté des taux de visualisation élevés des structures biliaires, en tant que marqueur de substitution de l'efficacité clinique, avant la dissection du triangle de Calot. Cependant, l'un des inconvénients les plus importants de la cholangiographie dans le proche infrarouge après injection systémique de vert d'indocyanine réside dans le signal de fond très élevé dû à l'accumulation rapide de vert d'indocyanine dans le foie, ce qui peut altérer la visualisation des structures biliaires. Les clés pour éviter ce désagrément sont la dose de vert d'indocyanine et le moment de l'administration avant l'intervention chirurgicale. Jusqu'à présent, les études utilisaient une dose de vert d'indocyanine supérieure à 2,5 mg. Pour éviter cet effet à ces doses, les auteurs administrent le produit de contraste plusieurs minutes voire plusieurs heures avant de débuter l'intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une cholécystectomie laparoscopique élective.
- Fonction hépatique et rénale normale.
- Pas d'hypersensibilité à l'iode ou au vert d'indocianine.
- Capable de comprendre la nature des procédures d'étude.
- Volonté de participer et avec un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans.
- Insuffisance hépatique ou rénale.
- Hypersensibilité connue à l'iode ou au vert d'indocianine.
- Grossesse ou allaitement.
- Incapable de comprendre la nature de la procédure d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : cholangiographie proche infrarouge
Chaque sujet inclus dans l'étude sera soumis à une cholangiographie par fluorescence.
Le groupe témoin sera le même patient.
L'étude consiste à savoir si la fluorescence est capable de visualiser des structures qui ne se voient pas à l'œil nu.
A cet effet, les structures sont visualisées avec une lumière normale puis avec une lumière infrarouge du même patient.
Au cours de la cholécystectomie laparoscopique, il passera de la lumière normale à la lumière infrarouge.
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Imagerie par fluorescence en temps réel (système d'imagerie VISERA ELITE II).
Ces appareils sont utilisés pour identifier l'anatomie, en utilisant une lumière infrarouge qui provoque la fluorescence du vert d'indocianine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visualisation du canal cystique, du canal hépatique commun, du canal cholédoque et de la jonction cysticocholédoque.
Délai: En peropératoire
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Pourcentage de patients pour qui la fluorescence permet de visualiser avec précision le canal cystique, le canal hépatique commun, le canal cholédoque et la jonction cystico-cholédoque.
jonction cysticocholédoque.
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En peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XMOLICGEV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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