Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIR fluorescenscholangiografi med lav dosis ICG

30. juni 2019 opdateret af: Hospital Son Espases

Nær-infrarød snitløs fluorescerende kolangiografi med lav dosis ICG

Formålet med dette kliniske forsøg er at visualisere galdegangene ved at injicere en kontrast, der kun er synlig med infrarødt lys. Til dette administrerer vi en intravenøs lav dosis ICG før en kolecystektomi.

Under indgrebet vil vævet blive udsat for infrarødt lys for at visualisere galdegangene. Denne teknik sigter mod at øge sikkerheden ved kirurgi for at undgå beskadigelse af galde eller vaskulære strukturer under galdeblæreinterventioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi er en af ​​de mest almindeligt udførte procedurer i voksenkirurgi. En sjælden, men alvorlig komplikation ved laparoskopisk kolecystektomi er galdevejsskade, med en rapporteret forekomst på 0,3-1,5 %. Galdevejsskade er ofte forårsaget af fejlfortolkning af de anatomiske strukturer snarere end af utilstrækkelige tekniske færdigheder. Generelt fører galdegangeskade til galdelækage, hvilket forårsager abdominal sepsis. Det kan også føre til obstruktion med obstruktiv gulsot, som i sidste ende potentielt kan føre til et behov for levertransplantation i værste fald. Sen genkendelse er almindelig ved galdevejsskader, hvilket resulterer i betydelig morbiditet og dødelighed, lavere livskvalitet og ekstra omkostninger. En nylig ekspertkonsensusrapport identificerede etableringen af ​​det kritiske syn på sikkerhed som den vigtigste enkeltfaktor for overordnet sikkerhed under laparoskopisk kolecystektomi. Imidlertid tyder beviser på, at kirurger faktisk kan opnå dette synspunkt langt sjældnere, end de tror.

Adskillige intraoperative visualiseringsteknikker og -teknologier er blevet udviklet for at øge sikkerheden ved laparoskopisk kolecystektomi. Der er hovedsageligt to intraoperative billeddannelsesteknikker at overveje: For det første den historiske røntgenbaserede intraoperative kolangiografi og for det andet den nye fluorescensbaserede intraoperative nær-infrarøde kolangiografi. Store retrospektive og prospektive undersøgelser har set på fordelene ved rutinemæssig intraoperativ radiografisk kolangiografi til påvisning af almindelige galdevejssten og for at identificere eller forhindre galdegangsskade. Hvorvidt denne procedure skal udføres rutinemæssigt, er stadig et aktivt emne for debat, da systematiske gennemgange ikke er afgørende; dog observerede flere af de større retrospektive undersøgelser et fald i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​galdevejsskade, når der udføres intraoperativ kolangiografi. Begrænsende faktorer for udførelse af radiografisk laparoskopisk kolangiografi omfatter: det kræver specifik ekspertise i teknikken og dens fortolkning; det involverer brugen af ​​ioniserende stråling; det er tidskrævende; og det skaber en risiko for galdelækage og selve kanalskade, da punktering og kanylering af den cystiske kanal er påkrævet. Disse begrænsninger retfærdiggør søgen efter alternative, mindre komplicerede teknikker til at visualisere galdeanatomi under kolecystektomi. Fluorescens-baseret intraoperativ nær-infrarød kolangiografi under laparoskopisk kolecystektomi er blevet introduceret af Ishizawa et al. i de senere år som et ikke-invasivt, strålingsfrit, billigt alternativ til realtidsvisualisering af galdeanatomien. Denne teknik kræver nær-infrarøde laparoskopiske billeddannelsessystemer såvel som intravenøs injektion af en fluorofor, dvs. indocyaningrøn, som elimineres gennem galdetræet. Efter eksponering for den nær-infrarøde fluorescerende lyskilde bliver indocyaningrøn fluorescerende og fremhæver relevante galdestrukturer. Siden pionerstudierne er der blevet udført et stort antal forsøg, og adskillige protokoller er i øjeblikket undervejs for at fastslå den kliniske effekt af nær-infrarød kolangiografi. En nylig systematisk gennemgang af kliniske undersøgelser af nær-infrarød kolangiografi har rapporteret høje visualiseringsrater af galdestrukturer, som en surrogatmarkør for klinisk effekt, før dissektion af Calots trekant. En af de væsentligste ulemper ved nær-infrarød kolangiografi efter systemisk indocyaningrøn injektion ligger imidlertid i det meget høje baggrundssignal på grund af den hurtige ophobning af indocyaningrønt i leveren, hvilket kan forringe visualiseringen af ​​galdestrukturerne. Nøglerne til at undgå denne besvær er dosis af indocyanin grønt og tidspunktet for administration før den kirurgiske procedure. Hidtil har undersøgelser brugt en dosis af indocyaningrøn på over 2,5 mg. For at undgå denne effekt ved disse doser administrerer forfatterne kontrasten mange minutter eller endda timer før påbegyndelse af den kirurgiske procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
  2. Normal lever- og nyrefunktion.
  3. Ingen overfølsomhed over for jod eller indocianingrønt.
  4. Kunne forstå karakteren af ​​undersøgelsesprocedurerne.
  5. Deltager gerne og med skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år.
  2. Lever- eller nyreinsufficiens.
  3. Kendt jod eller indocianin grøn overfølsomhed.
  4. Graviditet eller amning.
  5. Ikke i stand til at forstå karakteren af ​​undersøgelsesproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: nær-infrarød kolangiografi
Hvert individ, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive udsat for en fluorescenskolangiografi. Kontrolgruppen vil være den samme patient. Undersøgelsen består i at vide, om fluorescens er i stand til at visualisere strukturer, der ikke ses med det blotte øje. Til dette formål visualiseres strukturerne med normalt lys og derefter med infrarødt lys fra den samme patient. Under laparoskopisk kolecystektomi vil det skifte mellem normalt og infrarødt lys.
Real-Time Fluorescence Imaging (VISERA ELITE II Imaging System). Disse enheder bruges til at identificere anatomi ved hjælp af infrarødt lys, der får det indocianingrønne til at fluorescere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering af cystisk duct, fælles leverkanal, fælles galdegang og cysticocholedocal junction.
Tidsramme: Intraoperativt
Procentdel af patienter, for hvem fluorescens tillader, visualiserer cystisk kanal, fælles leverkanal, fælles galdegang og cysticocholedocal junction med præcision. cysticocholedocalt kryds.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystitis/Cholelithiasis

Kliniske forsøg med Nær-infrarød fluorescenscholangiografi

Abonner