Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholangiografia fluorescencyjna NIR z niską dawką ICG

30 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Hospital Son Espases

Cholangiografia fluorescencyjna w bliskiej podczerwieni bez nacięć z niską dawką ICG

Celem tego badania klinicznego jest wizualizacja dróg żółciowych poprzez wstrzyknięcie kontrastu, który jest widoczny tylko w świetle podczerwonym. W tym celu podajemy dożylnie małą dawkę ICG przed cholecystektomią.

Podczas zabiegu tkanka zostanie wystawiona na działanie światła podczerwonego w celu uwidocznienia dróg żółciowych. Ta technika ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa operacji, aby uniknąć uszkodzenia struktur żółciowych lub naczyniowych podczas interwencji pęcherzyka żółciowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cholecystektomia laparoskopowa jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów w chirurgii dorosłych. Rzadkim, ale poważnym powikłaniem cholecystektomii laparoskopowej jest uszkodzenie dróg żółciowych, którego częstość wynosi 0,3-1,5%. Uraz dróg żółciowych jest często spowodowany błędną interpretacją struktur anatomicznych, a nie niewystarczającymi umiejętnościami technicznymi. Ogólnie uszkodzenie dróg żółciowych prowadzi do wycieku żółci, powodując posocznicę brzuszną. Może również prowadzić do niedrożności, z żółtaczką obturacyjną, ostatecznie potencjalnie prowadzącą do konieczności przeszczepienia wątroby w najgorszym przypadku. Późne rozpoznanie jest powszechne w urazach dróg żółciowych, co skutkuje znaczną chorobowością i śmiertelnością, niższą jakością życia i dodatkowymi kosztami. Niedawny konsensusowy raport ekspertów określił krytyczne spojrzenie na bezpieczeństwo jako najważniejszy pojedynczy czynnik ogólnego bezpieczeństwa podczas cholecystektomii laparoskopowej. Jednak dowody sugerują, że chirurdzy mogą osiągnąć ten pogląd znacznie rzadziej, niż sądzą.

Liczne techniki i technologie wizualizacji śródoperacyjnej zostały opracowane w celu zwiększenia bezpieczeństwa cholecystektomii laparoskopowej. Istnieją głównie dwie techniki obrazowania śródoperacyjnego, które należy rozważyć: po pierwsze, historyczna cholangiografia śródoperacyjna oparta na promieniach rentgenowskich, a po drugie, pojawiająca się śródoperacyjna cholangiografia w bliskiej podczerwieni oparta na fluorescencji. Duże retrospektywne i prospektywne badania dotyczyły korzyści płynących z rutynowej śródoperacyjnej cholangiografii radiologicznej w celu wykrycia kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym oraz identyfikacji lub zapobiegania uszkodzeniom dróg żółciowych. To, czy ta procedura powinna być wykonywana rutynowo, jest nadal przedmiotem aktywnej debaty, ponieważ przeglądy systematyczne są niejednoznaczne; jednak w kilku większych badaniach retrospektywnych zaobserwowano zmniejszenie częstości i nasilenia uszkodzenia dróg żółciowych podczas wykonywania cholangiografii śródoperacyjnej. Czynniki ograniczające wykonanie radiograficznej cholangiografii laparoskopowej obejmują: wymaga szczególnej wiedzy w zakresie techniki i jej interpretacji; wiąże się z wykorzystaniem promieniowania jonizującego; jest czasochłonne; i stwarza ryzyko wycieku żółci i uszkodzenia samego przewodu, ponieważ wymagane jest nakłucie i kaniulacja przewodu pęcherzykowego. Te ograniczenia uzasadniają poszukiwanie alternatywnych, mniej skomplikowanych technik wizualizacji anatomii dróg żółciowych podczas cholecystektomii. Ishizawa i in. w ostatnich latach jako nieinwazyjna, wolna od promieniowania, tania alternatywa dla wizualizacji anatomii dróg żółciowych w czasie rzeczywistym. Ta technika wymaga laparoskopowych systemów obrazowania w bliskiej podczerwieni, a także dożylnego wstrzyknięcia fluoroforu, czyli zieleni indocyjaninowej, która jest wydalana przez drogi żółciowe. Po ekspozycji na źródło światła fluorescencyjnego bliskiej podczerwieni, zieleń indocyjaninowa staje się fluorescencyjna i uwydatnia odpowiednie struktury dróg żółciowych. Od czasu pionierskich badań przeprowadzono wiele badań i obecnie opracowywanych jest kilka protokołów w celu ustalenia skuteczności klinicznej cholangiografii w bliskiej podczerwieni. Niedawny systematyczny przegląd badań klinicznych nad cholangiografią w bliskiej podczerwieni wykazał wysokie wskaźniki wizualizacji struktur żółciowych, jako zastępczego markera skuteczności klinicznej, przed rozcięciem trójkąta Calota. Jednak jedną z najbardziej znaczących wad cholangiografii w bliskiej podczerwieni po ogólnoustrojowym wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej jest bardzo wysoki sygnał tła z powodu szybkiego gromadzenia się zieleni indocyjaninowej w wątrobie, co może upośledzać wizualizację struktur żółciowych. Kluczem do uniknięcia tej niedogodności jest dawka zieleni indocyjaninowej oraz czas podania przed zabiegiem chirurgicznym. Dotychczas w badaniach stosowano dawkę zieleni indocyjanowej powyżej 2,5mg. Aby uniknąć tego efektu przy tych dawkach, autorzy podają kontrast na wiele minut, a nawet godzin przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaplanowana do planowej cholecystektomii laparoskopowej.
  2. Prawidłowa czynność wątroby i nerek.
  3. Brak nadwrażliwości na jod lub zieleń indocjaninową.
  4. Potrafi zrozumieć naturę procedur badawczych.
  5. Chęć udziału i pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat.
  2. Niewydolność wątroby lub nerek.
  3. Znana nadwrażliwość na jod lub zieleń indocjaninową.
  4. Ciąża lub karmienie piersią.
  5. Nie jest w stanie zrozumieć natury procedury badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: cholangiografia w bliskiej podczerwieni
Każdy pacjent włączony do badania zostanie poddany cholangiografii fluorescencyjnej. Grupą kontrolną będzie ten sam pacjent. Badanie polega na sprawdzeniu, czy fluorescencja jest w stanie uwidocznić struktury, których nie widać gołym okiem. W tym celu struktury są wizualizowane w świetle normalnym, a następnie w świetle podczerwonym tego samego pacjenta. Podczas cholecystektomii laparoskopowej będzie się zmieniać między światłem normalnym a podczerwonym.
Obrazowanie fluorescencyjne w czasie rzeczywistym (system obrazowania VISERA ELITE II). Urządzenie to służy do identyfikacji anatomii za pomocą światła podczerwonego, które powoduje fluorescencję zieleni indocjaninowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja przewodu pęcherzykowego, przewodu wątrobowego wspólnego, przewodu żółciowego wspólnego oraz połączenia cysticoholedochalnego.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Odsetek pacjentów, u których fluorescencja pozwala na dokładne uwidocznienie przewodu pęcherzykowego, przewodu wątrobowego wspólnego, przewodu żółciowego wspólnego oraz połączenia pęcherzykowo-jelitowego. połączenie cysticocholedochalne.
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj