- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04005898
Cholangiografia fluorescencyjna NIR z niską dawką ICG
Cholangiografia fluorescencyjna w bliskiej podczerwieni bez nacięć z niską dawką ICG
Celem tego badania klinicznego jest wizualizacja dróg żółciowych poprzez wstrzyknięcie kontrastu, który jest widoczny tylko w świetle podczerwonym. W tym celu podajemy dożylnie małą dawkę ICG przed cholecystektomią.
Podczas zabiegu tkanka zostanie wystawiona na działanie światła podczerwonego w celu uwidocznienia dróg żółciowych. Ta technika ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa operacji, aby uniknąć uszkodzenia struktur żółciowych lub naczyniowych podczas interwencji pęcherzyka żółciowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cholecystektomia laparoskopowa jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów w chirurgii dorosłych. Rzadkim, ale poważnym powikłaniem cholecystektomii laparoskopowej jest uszkodzenie dróg żółciowych, którego częstość wynosi 0,3-1,5%. Uraz dróg żółciowych jest często spowodowany błędną interpretacją struktur anatomicznych, a nie niewystarczającymi umiejętnościami technicznymi. Ogólnie uszkodzenie dróg żółciowych prowadzi do wycieku żółci, powodując posocznicę brzuszną. Może również prowadzić do niedrożności, z żółtaczką obturacyjną, ostatecznie potencjalnie prowadzącą do konieczności przeszczepienia wątroby w najgorszym przypadku. Późne rozpoznanie jest powszechne w urazach dróg żółciowych, co skutkuje znaczną chorobowością i śmiertelnością, niższą jakością życia i dodatkowymi kosztami. Niedawny konsensusowy raport ekspertów określił krytyczne spojrzenie na bezpieczeństwo jako najważniejszy pojedynczy czynnik ogólnego bezpieczeństwa podczas cholecystektomii laparoskopowej. Jednak dowody sugerują, że chirurdzy mogą osiągnąć ten pogląd znacznie rzadziej, niż sądzą.
Liczne techniki i technologie wizualizacji śródoperacyjnej zostały opracowane w celu zwiększenia bezpieczeństwa cholecystektomii laparoskopowej. Istnieją głównie dwie techniki obrazowania śródoperacyjnego, które należy rozważyć: po pierwsze, historyczna cholangiografia śródoperacyjna oparta na promieniach rentgenowskich, a po drugie, pojawiająca się śródoperacyjna cholangiografia w bliskiej podczerwieni oparta na fluorescencji. Duże retrospektywne i prospektywne badania dotyczyły korzyści płynących z rutynowej śródoperacyjnej cholangiografii radiologicznej w celu wykrycia kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym oraz identyfikacji lub zapobiegania uszkodzeniom dróg żółciowych. To, czy ta procedura powinna być wykonywana rutynowo, jest nadal przedmiotem aktywnej debaty, ponieważ przeglądy systematyczne są niejednoznaczne; jednak w kilku większych badaniach retrospektywnych zaobserwowano zmniejszenie częstości i nasilenia uszkodzenia dróg żółciowych podczas wykonywania cholangiografii śródoperacyjnej. Czynniki ograniczające wykonanie radiograficznej cholangiografii laparoskopowej obejmują: wymaga szczególnej wiedzy w zakresie techniki i jej interpretacji; wiąże się z wykorzystaniem promieniowania jonizującego; jest czasochłonne; i stwarza ryzyko wycieku żółci i uszkodzenia samego przewodu, ponieważ wymagane jest nakłucie i kaniulacja przewodu pęcherzykowego. Te ograniczenia uzasadniają poszukiwanie alternatywnych, mniej skomplikowanych technik wizualizacji anatomii dróg żółciowych podczas cholecystektomii. Ishizawa i in. w ostatnich latach jako nieinwazyjna, wolna od promieniowania, tania alternatywa dla wizualizacji anatomii dróg żółciowych w czasie rzeczywistym. Ta technika wymaga laparoskopowych systemów obrazowania w bliskiej podczerwieni, a także dożylnego wstrzyknięcia fluoroforu, czyli zieleni indocyjaninowej, która jest wydalana przez drogi żółciowe. Po ekspozycji na źródło światła fluorescencyjnego bliskiej podczerwieni, zieleń indocyjaninowa staje się fluorescencyjna i uwydatnia odpowiednie struktury dróg żółciowych. Od czasu pionierskich badań przeprowadzono wiele badań i obecnie opracowywanych jest kilka protokołów w celu ustalenia skuteczności klinicznej cholangiografii w bliskiej podczerwieni. Niedawny systematyczny przegląd badań klinicznych nad cholangiografią w bliskiej podczerwieni wykazał wysokie wskaźniki wizualizacji struktur żółciowych, jako zastępczego markera skuteczności klinicznej, przed rozcięciem trójkąta Calota. Jednak jedną z najbardziej znaczących wad cholangiografii w bliskiej podczerwieni po ogólnoustrojowym wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej jest bardzo wysoki sygnał tła z powodu szybkiego gromadzenia się zieleni indocyjaninowej w wątrobie, co może upośledzać wizualizację struktur żółciowych. Kluczem do uniknięcia tej niedogodności jest dawka zieleni indocyjaninowej oraz czas podania przed zabiegiem chirurgicznym. Dotychczas w badaniach stosowano dawkę zieleni indocyjanowej powyżej 2,5mg. Aby uniknąć tego efektu przy tych dawkach, autorzy podają kontrast na wiele minut, a nawet godzin przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowana do planowej cholecystektomii laparoskopowej.
- Prawidłowa czynność wątroby i nerek.
- Brak nadwrażliwości na jod lub zieleń indocjaninową.
- Potrafi zrozumieć naturę procedur badawczych.
- Chęć udziału i pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Niewydolność wątroby lub nerek.
- Znana nadwrażliwość na jod lub zieleń indocjaninową.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Nie jest w stanie zrozumieć natury procedury badawczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: cholangiografia w bliskiej podczerwieni
Każdy pacjent włączony do badania zostanie poddany cholangiografii fluorescencyjnej.
Grupą kontrolną będzie ten sam pacjent.
Badanie polega na sprawdzeniu, czy fluorescencja jest w stanie uwidocznić struktury, których nie widać gołym okiem.
W tym celu struktury są wizualizowane w świetle normalnym, a następnie w świetle podczerwonym tego samego pacjenta.
Podczas cholecystektomii laparoskopowej będzie się zmieniać między światłem normalnym a podczerwonym.
|
Obrazowanie fluorescencyjne w czasie rzeczywistym (system obrazowania VISERA ELITE II).
Urządzenie to służy do identyfikacji anatomii za pomocą światła podczerwonego, które powoduje fluorescencję zieleni indocjaninowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualizacja przewodu pęcherzykowego, przewodu wątrobowego wspólnego, przewodu żółciowego wspólnego oraz połączenia cysticoholedochalnego.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Odsetek pacjentów, u których fluorescencja pozwala na dokładne uwidocznienie przewodu pęcherzykowego, przewodu wątrobowego wspólnego, przewodu żółciowego wspólnego oraz połączenia pęcherzykowo-jelitowego.
połączenie cysticocholedochalne.
|
Śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XMOLICGEV
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .