低用量のICGを用いたNIR蛍光胆道造影
低線量の ICG による近赤外非切開蛍光胆道造影
この臨床試験の目的は、赤外光でのみ見える造影剤を注入して胆管を可視化することです。 このため、胆嚢摘出術の前に低用量の ICG を静脈内投与します。
介入中、組織は胆管を視覚化するために赤外光にさらされます。 この技術は、胆嚢介入中に胆汁または血管構造の損傷を避けるために、手術の安全性を高めることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、成人の手術で最も一般的に行われる手術の 1 つです。 腹腔鏡下胆嚢摘出術のまれではあるが深刻な合併症は胆管損傷であり、発生率は 0.3 ~ 1.5 % と報告されています。 胆管損傷は、不十分な技術的スキルではなく、解剖学的構造の誤解によって引き起こされることがよくあります。 一般に、胆管損傷は胆汁漏出につながり、腹部敗血症を引き起こします。 また、閉塞性黄疸を伴う閉塞につながる可能性があり、最悪の場合、最終的には肝移植が必要になる可能性があります. 胆管損傷では認識の遅れが一般的であり、その結果、重大な罹患率と死亡率、生活の質の低下、および余分な費用が発生します。 最近の専門家のコンセンサス レポートでは、腹腔鏡下胆嚢摘出術中の全体的な安全性を確保するための単一の最も重要な要素として、安全性に対する批判的見解の確立が特定されました。 しかし、証拠によると、外科医が実際にこの見解を達成する頻度は、彼らが信じているよりもはるかに低い可能性があります。
腹腔鏡下胆嚢摘出術の安全性を高めるために、数多くの術中視覚化技術と技術が開発されてきました。 考慮すべき術中イメージング技術は主に 2 つあります。まず、歴史的な X 線ベースの術中胆管造影と、新たに出現した蛍光ベースの術中近赤外胆管造影です。 大規模なレトロスペクティブおよびプロスペクティブ研究では、総胆管結石の検出および胆管損傷の特定または予防のためのルーチンの術中 X 線胆管造影の利点が検討されています。 この手順を定期的に実行する必要があるかどうかは、系統的レビューが決定的ではないため、依然として活発な議論の対象となっています。しかし、大規模なレトロスペクティブ研究のいくつかでは、術中胆管造影が行われると、胆管損傷の頻度と重症度が減少することが観察されました。 X線腹腔鏡下胆管造影を実行するための制限要因には、次のものが含まれます。技術とその解釈に特定の専門知識が必要です。それは電離放射線の使用を伴います。時間がかかります。また、胆嚢管の穿刺とカニューレ挿入が必要なため、胆汁漏れや管損傷自体のリスクが生じます。 これらの制限は、胆嚢摘出術中の胆道解剖学を視覚化するための代替のより複雑でない技術の探求を正当化します。 腹腔鏡下胆嚢摘出術中の蛍光ベースの術中近赤外胆管造影は、石澤らによって導入されました。近年、胆道解剖学のリアルタイム視覚化のための非侵襲的、放射線フリー、低コストの代替手段として。 この手法には、近赤外腹腔鏡イメージング システムと、胆道ツリーを通じて除去される蛍光体、すなわち、インドシアニン グリーンの静脈内注射が必要です。 近赤外蛍光光源にさらされると、インドシアニン グリーンが蛍光を発し、関連する胆管構造が強調されます。 パイオニア研究以来、近赤外線胆道造影の臨床的有効性を確立するために、多数の試験が実施され、現在いくつかのプロトコルが進行中です。 近赤外胆管造影に関する臨床研究の最近のシステマティック レビューでは、カロー三角形の解剖前に、臨床効果の代理マーカーとして、胆管構造の高い可視化率が報告されています。 ただし、全身インドシアニン グリーン注射後の近赤外胆管造影の最も重要な欠点の 1 つは、肝臓でのインドシアニン グリーンの急速な蓄積による非常に高いバックグラウンド信号にあり、胆道構造の可視化を損なう可能性があります。 この不都合を回避するための鍵は、インドシアニン グリーンの投与量と手術前の投与時間です。 これまでのところ、研究では2.5mg以上のインドシアニングリーンの用量が使用されていました. これらの線量でこの影響を回避するために、著者らは外科手術を開始する数分または数時間前に造影剤を投与します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術の予定。
- 正常な肝機能と腎機能。
- ヨウ素またはインドシアニングリーンに対する過敏症はありません。
- 研究手順の性質を理解できる。
- -参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントがある。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 肝臓または腎臓の機能不全。
- -既知のヨウ素またはインドシアニングリーン過敏症。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究手順の性質を理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的: 近赤外線胆道造影
研究に含まれる各被験者は、蛍光胆管造影を受けます。
対照群は同じ患者になります。
この研究は、蛍光が肉眼では見えない構造を視覚化できるかどうかを知ることから成ります。
この目的のために、構造は通常の光で視覚化され、次に同じ患者の赤外光で視覚化されます。
腹腔鏡下胆嚢摘出術中は、通常光と赤外光の間で変化します。
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リアルタイム蛍光イメージング (VISERA ELITE II イメージング システム)。
これらのデバイスは、インドシアニン グリーンの蛍光を発する赤外光を使用して解剖学的構造を識別するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆嚢管、総肝管、総胆管、嚢胞総胆管接合部の可視化。
時間枠:術中
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蛍光が嚢胞管、総肝管、総胆管、嚢胞総胆管接合部を正確に視覚化できる患者の割合。
嚢胞総胆管ジャンクション。
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術中
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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