Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIR Fluorescence Cholangiography med lav dose ICG

30. juni 2019 oppdatert av: Hospital Son Espases

Nær-infrarød snittløs fluorescerende kolangiografi med lav dose ICG

Målet med denne kliniske studien er å visualisere gallegangene ved å injisere en kontrast som kun er synlig med infrarødt lys. For dette administrerer vi en intravenøs lav dose ICG før en kolecystektomi.

Under intervensjonen vil vevet bli eksponert for infrarødt lys for å visualisere gallegangene. Denne teknikken tar sikte på å øke sikkerheten ved kirurgi for å unngå skade på galle- eller vaskulære strukturer under inngrep i galleblæren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi er en av de mest utførte prosedyrene i voksenkirurgi. En sjelden, men alvorlig komplikasjon ved laparoskopisk kolecystektomi er galleveisskade, med en rapportert forekomst på 0,3-1,5 %. Galleveisskade er ofte forårsaket av feiltolkning av de anatomiske strukturene snarere enn av utilstrekkelige tekniske ferdigheter. Vanligvis fører skade på gallegangen til gallelekkasje, som forårsaker abdominal sepsis. Det kan også føre til obstruksjon, med obstruktiv gulsott, som til slutt potensielt kan føre til behov for levertransplantasjon i verste fall. Sen gjenkjennelse er vanlig ved gallegangskader, noe som resulterer i betydelig sykelighet og dødelighet, lavere livskvalitet og ekstra kostnader. En fersk ekspertkonsensusrapport identifiserte etablering av det kritiske synet på sikkerhet som den viktigste enkeltfaktoren for generell sikkerhet under laparoskopisk kolecystektomi. Imidlertid tyder bevis på at kirurger faktisk kan oppnå dette synet langt sjeldnere enn de tror.

Tallrike intraoperative visualiseringsteknikker og -teknologier er utviklet for å øke sikkerheten ved laparoskopisk kolecystektomi. Det er hovedsakelig to intraoperative avbildningsteknikker å vurdere: for det første den historiske røntgenbaserte intraoperative kolangiografien, og for det andre den nye fluorescensbaserte intraoperative nær-infrarøde kolangiografien. Store retrospektive og prospektive studier har sett på fordelene med rutinemessig intraoperativ radiografisk kolangiografi for påvisning av vanlige galleveissteiner og for å identifisere eller forhindre gallegangskade. Hvorvidt denne prosedyren bør utføres rutinemessig er fortsatt et aktivt tema for debatt, da systematiske oversikter er usikre; Imidlertid observerte flere av de større retrospektive studiene en reduksjon i frekvens og alvorlighetsgrad av gallegangskader når intraoperativ kolangiografi utføres. Begrensende faktorer for å utføre radiografisk laparoskopisk kolangiografi inkluderer: det krever spesifikk ekspertise i teknikken og dens tolkning; det innebærer bruk av ioniserende stråling; det er tidkrevende; og det skaper en risiko for gallelekkasje og selve kanalskaden, siden punktering og kanylering av cystisk kanyle er nødvendig. Disse begrensningene rettferdiggjør søken etter alternative, mindre kompliserte teknikker for å visualisere galleanatomi under kolecystektomi. Fluorescensbasert intraoperativ nær-infrarød kolangiografi under laparoskopisk kolecystektomi har blitt introdusert av Ishizawa et al. de siste årene som et ikke-invasivt, strålingsfritt, rimelig alternativ for sanntidsvisualisering av galleanatomien. Denne teknikken krever nær-infrarøde laparoskopiske bildesystemer, så vel som intravenøs injeksjon av en fluorofor, dvs. indocyaningrønn, som elimineres gjennom galletreet. Etter eksponering for den nær-infrarøde fluorescerende lyskilden, blir indocyaningrønt fluorescerende og fremhever relevante gallestrukturer. Siden pionerstudiene har et stort antall studier blitt utført og flere protokoller er for tiden i gang, for å fastslå den kliniske effekten av nær-infrarød kolangiografi. En nylig systematisk gjennomgang av kliniske studier på nær-infrarød kolangiografi har rapportert høye visualiseringshastigheter av gallestrukturer, som en surrogatmarkør for klinisk effekt, før disseksjon av Calots trekant. En av de viktigste ulempene med nær-infrarød kolangiografi etter systemisk indocyaningrønn injeksjon ligger imidlertid i det svært høye bakgrunnssignalet på grunn av den raske akkumuleringen av indocyaningrønt i leveren, noe som kan svekke visualiseringen av gallestrukturene. Nøkkelen til å unngå denne ulempen er dosen av indocyanin grønt og tidspunktet for administrering før den kirurgiske prosedyren. Så langt har studier brukt en dose indocyaningrønn over 2,5 mg. For å unngå denne effekten ved disse dosene, administrerer forfatterne kontrasten mange minutter eller til og med timer før den kirurgiske prosedyren starter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
  2. Normal lever- og nyrefunksjon.
  3. Ingen overfølsomhet for jod eller indokianingrønt.
  4. Kunne forstå karakteren av studieprosedyrene.
  5. Villig til å delta og med skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år.
  2. Lever- eller nyresvikt.
  3. Kjent jod eller indocianin grønn overfølsomhet.
  4. Graviditet eller amming.
  5. Ikke i stand til å forstå karakteren av studieprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: nær-infrarød kolangiografi
Hvert emne som inngår i studien vil bli utsatt for en fluorescenskolangiografi. Kontrollgruppen vil være samme pasient. Studien går ut på å vite om fluorescens er i stand til å visualisere strukturer som ikke sees med det blotte øye. For dette formål visualiseres strukturene med normalt lys og deretter med infrarødt lys fra samme pasient. Under laparoskopisk kolecystektomi vil det skifte mellom normalt og infrarødt lys.
Sanntidsfluorescensavbildning (VISERA ELITE II bildebehandlingssystem). Disse enhetene brukes til å identifisere anatomi, ved å bruke infrarødt lys som får det indokianingrønne til å fluorescere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering av cystisk duct, felles lever duct, felles galle duct og cysticocholedocal junction.
Tidsramme: Intraoperativt
Prosentandelen av pasienter som fluorescens tillater visualiserer cystisk kanal, vanlig leverkanal, vanlig gallegang og cystiskokoledokal overgang med presisjon. cystiskokoledokalt kryss.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere