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唾液腺自体移植治疗 XRT 诱发的口干症

2021年3月23日 更新者：University of Wisconsin, Madison

骨髓间充质基质细胞的唾液腺自体移植治疗辐射引起的口干症 - FDA IND（研究性新药）授权研究

口干症或口干是头颈放射的常见副作用。 目前对辐射引起的口干症的治疗选择在本质上通常是支持性的。 这些支持性干预措施中的大多数都不能逆转口干症，并且具有缓解作用。

研究人员提出，在放疗后或化放疗后 (CRT) 后唾液腺中骨髓来源的间充质基质细胞 (MSC) 自体移植可能为治疗口干症和恢复生活质量提供创新疗法。

参与者预计将进行长达 6 个月的学习。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该可行性研究将分析唾液成分、唾液粘弹性、唾液腺超声和无头颈癌 (HNC) 参与者的 QoL 调查，以确定标准值。 然后，研究人员会将其与接受治疗的 HNC 参与者的唾液成分和粘弹性进行比较。

此外，研究人员将检查骨髓间充质干细胞的旁分泌因子，以证明由骨髓间充质干细胞 [Wnts、成纤维细胞生长因子 (FGF)、GDNF 等]组成型表达的旁分泌因子将直接影响休眠唾液腺干细胞生物学的假设腺内移植后的细胞，并允许 RT 后的功能恢复。

主要目标

  • 确定将来自 HNC 患者的骨髓来源的 MSCs 体外扩增至 >5000 万个细胞的可行性。

次要目标

  • 使用生活质量 (QoL) 问卷和唾液成分分析评估 HNC 患者唾液功能的稳定性。
  • 评估通过超声测量的唾液腺大小的稳定性。

相关目标

  • 比较评估来自接受放疗或化放疗或之前未治疗的 HNC 患者的 MSCs 分泌组概况。
  • 比较 HNC 患者与非 HNC 患者的唾液成分、粘弹性、唾液腺超声和 QoL

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者自完成化放疗或放疗后 ≥ 2 年 (N=6)，主观主诉口干或未诊断为 HNC (N=5)
  • Karnofsky ≥ 60，参与者有资格在清醒麻醉下进行骨髓抽吸
  • 未怀孕
  • 愿意并能够给予知情同意

  • 非 HNC 参与者只需满足以下适用的纳入标准

    • 无唾液腺放射史
    • 愿意并能够给予知情同意

排除标准：

  • 唾液腺疾病（例如涎石病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患有口干症的参与者
唾液样本采集、生活质量调查、唾液腺成像、骨髓穿刺
程序：骨髓抽吸
收集大约 40 mL 的骨髓抽吸物
其他名称：
  • 骨髓采集
诊断测试：唾液腺的超声成像
唾液腺的大小将通过超声波测量。
其他：唾液分析
将在未刺激（第一种被动流口水法）和刺激（口香糖）唾液收集条件下测量总唾液产生率（唾液测定法）
其他名称：
  • 唾液测定法
其他：生活质量仪器
参与者将通过以下生活质量 (QoL) 调查进行自我评估：密歇根大学口干症相关生活质量量表 (XeQOL)、MD 安德森吞咽困难指数 (MDADI) 和 VAS 口干症问卷。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两周内骨髓来源的 MSC 可在体外扩增至 > 5000 万个细胞的参与者数量
大体时间：最多 1 天收集，随后在体外培养长达 2 周
从参与者采集的骨髓抽取物中提取的 MSCs 体外扩增的可行性将取决于它们是否可以培养扩增长达两周，从而为每个供体产生 >5000 万个 MSCs。 可行性将报告为参与者的数量，其骨髓来源的 MSCs 可以在两周内在体外扩展到 > 5000 万个细胞。
最多 1 天收集，随后在体外培养长达 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者 QoL 的变化：XeQOL
大体时间：基线和长达 6 个月
密歇根大学口腔干燥症相关生活质量量表 (XeQOL) 是一份包含 15 个项目的问卷，内容涉及参与者的口腔健康如何影响他们的生活。 每个项目从 1-5 分“完全没有”、“有点”、“有点”、“相当多”或“非常多”，总分为 15-75 分。 分数越高表示症状的程度越大。
基线和长达 6 个月
参与者 QoL 的变化：MDADI
大体时间：基线和长达 6 个月
MD Anderson 吞咽困难量表 (MDADI) 是一份包含 20 个项目的问卷，内容涉及参与者如何看待他们的吞咽能力。 每个项目都根据“非常同意”、“同意”、“无意见”、“不同意”或“非常不同意”进行评分。 一个问题提供了 1-5 之间的“总体分数”，其中 1 表示功能极低，5 表示功能高。 其余 19 个问题衡量的是 20-100 的综合分数，其中较高的分数表示较高的功能程度。
基线和长达 6 个月
参与者 QoL 的变化：VAS
大体时间：基线和长达 6 个月
视觉模拟量表 (VAS) - 口干问卷是一份包含 8 个项目的问卷，内容涉及参与者如何感知他们的口干。 每个项目都在两个极端之间（Q1 和 Q2 从“一点都不难”到“非常困难”，Q3 从“很多”到“无”，Q4-Q7 从“从“一点不干”到“非常干”，Q8 从“一点不渴”到“非常渴”。 参与者在刻度上画一条线来标记他们的答案。 可以根据每个答案沿刻度测量的距离来确定不同时间点之间的变化。
基线和长达 6 个月
参与者唾液功能的变化：未受刺激
大体时间：基线和长达 6 个月
将在 5 分钟的时间范围内通过被动流口水法在两个时间点测量未刺激的唾液产生。 参与者会让唾液在嘴里积聚，然后头部向前倾斜，轻轻地将唾液引导到附在冷冻管上的唾液收集辅助装置中。 冷冻管空的和测试后的重量差异将代表产生的唾液量。
基线和长达 6 个月
参与者唾液功能的变化：受刺激
大体时间：基线和长达 6 个月
刺激的唾液产生将在两个时间点进行测量，方法是让参与者按照节拍器的速度咀嚼惰性口香糖基料（每分钟 70 次），同时将唾液吐出（不吞咽）到唾液收集器中总共 5 分钟。 冷冻管空的和测试后的重量差异将代表产生的唾液量。
基线和长达 6 个月
参与者唾液腺大小的变化
大体时间：基线和长达 6 个月
唾液腺的大小将在基线时通过超声波测量，并在研究中长达 6 个月。
基线和长达 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
比较参与者组之间 MSC 的分泌蛋白组概况：ELISA
大体时间：长达 6 个月
将使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对接受放疗、化放疗或之前未治疗的 HNC 参与者的 MSCs 分泌组谱进行统计比较。
长达 6 个月
比较参与者组之间 MSC 的分泌蛋白组概况：Western Blot
大体时间：长达 6 个月
来自接受过放疗、化放疗或之前未接受治疗的 HNC 参与者的 MSC 分泌蛋白组概况将使用蛋白质印迹法进行统计比较。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

调查人员

  • 首席研究员：Randall Kimple, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月18日

初级完成 (实际的)

2021年3月10日

研究完成 (实际的)

2021年3月10日

研究注册日期

首次提交

2019年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月1日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月23日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UW19009
  • A533300 (其他标识符：UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (其他标识符：UW Madison)
  • 2019-0497 (其他标识符：Institutional Review Board)
  • Protocol Version 7/24/2020 (其他标识符：UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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