骶髂关节融合术与假手术治疗骶髂关节痛 (SIFSO)
2022年7月6日 更新者：Thomas Johan Kibsgård、Oslo University Hospital
骶髂关节融合与假手术治疗骶髂关节疼痛。前瞻性双盲随机对照多中心试验。
骶髂关节融合术与假手术治疗骶髂关节疼痛。
一项前瞻性双盲随机对照多中心研究。
研究概览
详细说明
骶髂 (SI) 关节疼痛可导致长期剧烈疼痛并降低身体机能。
它被证明是 13-30% 腰痛患者的疼痛来源。
以前的手术技术并发症高，成功率低。
较新的微创手术方法已在科学研究中显示出有希望的结果。
很难找到足够的手术对照组，因为大多数患者已经尝试过保守和替代疗法，但没有效果。
虚假设计的研究是最好的选择。
本研究设计为前瞻性随机双盲对照多中心试验。
研究人员想要检查与假手术对照组相比，接受 SI 关节微创关节固定术的患者的 SI 关节疼痛是否存在差异。
包括 SI 关节痛患者。
他们将随机接受关节固定手术或假手术。
手术后与患者一起工作的患者和医护人员都不知道发生了什么。
该研究的主要终点是 6 个月后手术侧骶髂关节疼痛的组别差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄在 21-70 岁之间
- 怀疑 SIJ 疼痛超过 6 个月或超过 18 个月的患者因妊娠引起的骨盆带疼痛。
- 基于以下所有条件诊断骶髂关节为主要疼痛源：
A. 患者在髂后上棘 (PSIS) 处或附近有疼痛，可能放射到臀部、大腿后部或腹股沟，并且可以用一根手指指向疼痛的位置（Fortin 手指测试）
B. 患者至少有 6 项针对 SI 关节疼痛的体格检查操作中的 3 项：
- 压缩
- 骨盆后部疼痛激发试验 - P4（大腿推力）
- 背长韧带触诊
- 帕特里克试验 (Faber)
- 抬腿（ASLR）
- Geanlslens试验
C. 在荧光镜控制下向受影响的骶髂关节注射局麻药后，患者的腰痛 NRS 改善至少为注射前 NRS 评分的 50%（包括之前记录的测试 <6 个月前）
4. 基线 Oswestry 残疾指数 (ODI) 分数至少为 30%
5. 0-10 点 NRS 的基线腰痛评分至少为 5
6. 患者应该尝试过适当形式的保守治疗，但反应很少或没有反应。
7.患者已签署研究特定的知情同意书
8. 患者具有参与的必要心智能力并且身体上能够遵守研究方案要求。
9. 单侧或双侧疼痛患者如能清楚区分两侧均可纳入研究。 这是最痛苦的一侧，将被纳入研究并随机分配至 SIJ 融合或假手术。
排除标准：
- 腰椎间盘退变、腰椎间盘突出、腰椎滑脱、腰椎管狭窄、腰椎小关节退变、腰椎椎体骨折等其他原因引起的剧烈腰痛。
- 由自身免疫性疾病（例如， 强直性脊柱炎）和/或肿瘤（例如 良性或恶性肿瘤）和/或晶体关节病
- 近期（<1 年）骨盆骨折史，有记录的畸形愈合、骶骨或髂骨不愈合或任何类型的骨盆环内固定。
- 过去 12 个月内做过脊柱手术。
- 先前诊断或疑似骨质疏松症（定义为先前的 T 评分 <-2.5 或骨质疏松性骨折史）
- 有记录的骨软化症或其他代谢性骨病
- 任何使 iFuse 植入系统治疗不可行的状况或解剖结构
- 先前成功融合到对侧的患者被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预组
干预组接受使用 iFuse 植入物进行 SI 关节融合术的手术。
患者接受全麻。
该手术从骨盆后外侧大约 5 厘米长的皮肤切口开始。
将导针插入骶髂关节的所需进入点，并通过荧光检查进行验证。
外科医生在销上钻孔并钻孔，然后插入 ifuse 植入物。
对总共三个植入物重复这一过程。
伤口用不可吸收的缝合线闭合。
SIJ 注射局部麻醉剂是在手术时的透视引导下进行的。
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ifuse 将按照研究的活性比较臂部分所述进行植入。
其他名称：
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假比较器：假手术组
假手术将包括外科医生做与 iFuse 手术相同的皮肤切口，但仅此而已，然后闭合伤口。 接受假手术的患者将随机接受全身麻醉 20-40 分钟，以便使两个手术尽可能相似。 SIJ 注射局部麻醉剂是在手术时的透视引导下进行的。 |
假手术将按照假手术比较部分中的描述进行。
其他名称：
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其他：功能性 MRI 研究
瑞典患者还将在入组时和 6 个月随访时接受定量感官测试。
同时，他们将接受脑部 MRI 和功能性 MRI，以观察单腿抬高引起的骶髂关节疼痛引起的中枢神经系统激活。
本研究的目的是研究影响治疗反应的因素。
人们希望绘制出哪些 CNS 机制参与导致这些患者经历的慢性疼痛以及他们对治疗的反应。
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将进行定量感觉测试、大脑 MRI 和功能 MRI，以检查中枢神经系统的疼痛机制和激活。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果测量 - 数字评定量表操作侧
大体时间：6个月
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主要终点是术后 6 个月手术侧数字评定量表 (NRS) 疼痛评分的组间差异。
数字评分量表是从 0 到 10 的疼痛评分量表，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线NRS
大体时间：基线、3、6、12 和 24 个月
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3、6、12 和 24 个月时手术侧的基线数字评定量表 (NRS) 疼痛评分的变化
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基线、3、6、12 和 24 个月
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全球NRS
大体时间：基线、3、6、12、24个月
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与基线全球 NRS 在 3、6、12 和 24 个月时的变化
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基线、3、6、12、24个月
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非手术侧NRS
大体时间：基线、3、6、12、24个月
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3、6、12 和 24 个月非手术侧 NRS 相对于基线的变化
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基线、3、6、12、24个月
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NRS腿痛
大体时间：基线，3、6、12、24个月
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在 3、6、12、24 个月时与基线腿痛 NRS 相比的变化
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基线，3、6、12、24个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：基线、3、6、12、24个月
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通过 Oswestry 残疾指数 (ODI) 在 3、6、12、24 个月时测量的骨盆疼痛导致的残疾变化
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基线、3、6、12、24个月
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骨盆带问卷
大体时间：基线、3、6、12、24个月
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在 3、6、12、24 个月时通过骨盆带问卷 (PGQ) 测量的因骨盆疼痛引起的残疾变化
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基线、3、6、12、24个月
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生活质量 (EQ-5D)
大体时间：基线、3、6、12、24个月
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在 3、6、12、24 个月时通过 EQ-5D 测量的生活质量变化
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基线、3、6、12、24个月
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骶髂关节CT显示装置断裂、松动或移位
大体时间：12个月
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12个月时根据临床症状和骶髂关节CT判断装置断裂松动或移位。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：3、6、12、24个月
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程序完成后任何不良事件的登记
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3、6、12、24个月
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骶髂关节压缩试验的变化
大体时间：基线、3、6、12、24个月
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骶髂关节受压试验的变化是一种客观的临床试验。
结果是阴性还是阳性取决于是否在骶髂关节引起疼痛。
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基线、3、6、12、24个月
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骶髂关节骨盆后痛激发 (P4) 试验的变化
大体时间：基线、3、6、12、24个月
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骨盆后部疼痛的变化 骶髂关节的激发 (P4) 测试是一种客观的临床测试。
结果是阴性还是阳性取决于是否在骶髂关节引起疼痛。
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基线、3、6、12、24个月
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背长韧带触诊变化作为骶髂关节的检查
大体时间：基线、3、6、12、24个月
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背长韧带触诊变化作为骶髂关节的测试，是一项客观的临床测试。
结果是阴性还是阳性取决于是否沿着韧带引起疼痛。
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基线、3、6、12、24个月
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骶髂关节 Patricks 改变 (FABER) 试验
大体时间：基线、3、6、12、24个月
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骶髂关节帕特里克变化试验（FABER）是一种客观的临床试验。
结果是阴性还是阳性取决于是否在骶髂关节引起疼痛。 .
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基线、3、6、12、24个月
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骶髂关节主动直腿抬高试验（ASLR）的变化
大体时间：基线、3、6、12、24个月
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骶髂关节主动直腿抬高试验(ASLR)的变化是一项客观的临床试验。
结果以 0 到 5 的等级记录，其中一点都不难 = 0；最低难度 = 1；有点困难= 2；相当困难= 3；非常困难= 4；做不到=5。
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基线、3、6、12、24个月
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Gaenslens 试验的变化
大体时间：基线、3、6、12、24个月
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改变Gaenslens试验，这是一种针对骶髂关节的客观临床试验。
结果被记录为阳性或阴性测试，这取决于是否在骶髂关节中引起疼痛。
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基线、3、6、12、24个月
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6 分钟步行测试记录动态状态
大体时间：基线、3、6、12、24 个月。
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将对患者进行 6 分钟步行测试，以测试行走状态。
通过标记等于 50 米的距离来执行测试。
指示患者在标记之间尽可能快地来回走动，并在 6 分钟内完成尽可能多的次数。
记录步行的总距离。
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基线、3、6、12、24 个月。
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计时和 og 测试以记录动态状态
大体时间：基线、3、6、12、24 个月。
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患者将使用 Timed up and go 进行测试，以测试动态状态。Timed up and go 测试患者从椅子上站起来、步行 3 米并返回并再次坐下所需的时间。
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基线、3、6、12、24 个月。
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工作状态
大体时间：基线、3、6、12、24 个月。
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患者将被要求填写关于工作状态的标准化问卷
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基线、3、6、12、24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Johan Dr Kibsgård, PhD, MD、Oslo University Hospital
- 学习椅：Paul Dr Gerdhem, PhD, MD、Karolinska University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月8日
初级完成 (实际的)
2022年5月25日
研究完成 (预期的)
2030年5月25日
研究注册日期
首次提交
2018年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月14日
首次发布 (实际的)
2018年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月6日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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