App Bone@BC 4.0版在早期乳腺癌患者随访中的效果

背景 在世界范围内，越来越多的人受到癌症的影响。 2018 年，有 1810 万人被诊断出患有新的癌症，死亡率为 960 万（53%）。 乳腺癌是世界上最常见的癌症之一，也是丹麦女性中最常见的癌症诊断。 在 570 万公民的总人口中，丹麦每年平均诊断出 4,700 例新病例。

患有早期非转移性乳腺癌的女性通常会承受与治疗相关的身心负担。

赋予人们信心和信息，让他们在可能的时候照顾自己并在需要的时候去看全科医生，让人们更好地控制自己的健康，并鼓励有助于预防长期健康不良的健康行为。 在许多情况下，人们可以照顾自己的小病，减少就诊次数，并使医疗保健专业人员能够专注于照顾高危患者，例如有合并症的患者、幼儿和老年人，管理长期病症，并提供新的服务。 大约五分之一的全科医生就诊是出于社交需求，例如隔离、债务管理、情绪低落和焦虑。 患者报告的结果 (PRO) 有可能改善患者与临床医生的沟通、症状管理、参与和生活质量。 电子患者报告结果 (ePRO) 可以促进患者报告的适当和持续的症状监测。 2019 年的一项系统回顾发现，以乳腺癌幸存者为重点的干预措施的移动健康 (mHealth) 应用程序通过促进减肥、改善与健康相关的生活质量和减轻压力显示出积极作用，但他们发现未来的研究需要探索mHealth 应用程序对接受随访的乳腺癌幸存者的影响。

目的 目的是调查 Bone@BC 应用程序版本 4.0 与单独的常规护理相比是否可以提高自我效能并至少提供与健康相关的良好生活质量。

研究设计和方法 一项两臂前瞻性随机对照试验。 该研究将是一项单点非劣效性 2 年 RCT 研究。 总共 (n=120) 名参与者将被随机分配到干预组 (IG) (n=60)，这些参与者将被邀请成为应用程序 Bone@BC 4.0 版的活跃用户，并单独进行常规护理。 对照组 (CG) (n=60) 由以下参与者组成，他们单独接受常规护理，因此无法使用任何版本的应用程序 Bone@BC（访问被拒绝）。

招募和程序 按照连续抽样策略，RCT 研究中的参与者（总数（n=120）、干预组（IG）（n=60）、对照组（CG）（n=60）将从内分泌科招募丹麦 Rigshospitalet 的门诊外。 如今，Rigshospitalet 的内分泌门诊每周会收到丹麦病房 Rigshospitalet 肿瘤科的 4-8 次转诊，以治疗代谢症状。 患者将由首席研究员 Trine Lund-Jacobsen (TLJ) 或内分泌医师招募。 如果同意联系患者以获取有关该项目的进一步书面和口头信息，则将向主要研究者 (TLJ) 提供患者的身份证明，并分发受试者权利信，然后提供以获得书面同意患者。 前 120 名书面同意参与 1 年中期分析的女性，然后直至完全纳入。 后悔或拒绝同意参与研究的患者将被登记，我们将记录患者拒绝或后悔参与研究的原因。 在提供同意和思考时间后，参与者将通过封闭式字母随机分配到对照组 (CG) 或干预组 (IG)。

分析计划 一年后进行中期分析。 将进行以下相关性分析：总分自我效能 (SES6G)、总分患者赋权 (heiQ)、总分抑郁和焦虑 (HADS)、总分体力活动 (SGPALS) 和 HRQoL (EORTC QLQ-C30)。

主要结果是 HRQoL，使用应用程序 Bone@BC 和单独使用标准常规护理之间的 HRQoL 差异将通过调整年龄、基线 HRQoL、基线 HADS 和基线自我效能的多变量线性回归模型进行评估。 相关性分析将确定特定症状与 HRQoL 之间的相关性。 配对 t 检验将用于比较对照组 (CG) 和干预组 (IG) 的平均值，p 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。