绝经后骨质疏松妇女的种植体周围骨变化

这是一项前瞻性病例系列研究，旨在通过射线照相评估绝经后骨质疏松女性植入 SLActive 种植体（具有可刺激骨形成的改良表面的种植体）后牙槽骨宽度和高度的变化以及加载后 12 个月. 零假设是：在绝经后骨质疏松症女性中，植入 SLActive 种植体后和加载后 12 个月，使用 CBCT 图像评估的种植体周围牙槽骨的宽度和高度没有显着变化。 目标是包括 20 名需要更换牙齿的绝经后骨质疏松妇女。 然而，考虑到 10% 的潜在退出率，研究人员计划将该试验的招募人数增加到 22 名绝经后妇女。 他们将从 Barts Health NHS Trust 的风湿病科和放射科招募，其中包括那些参加骨质疏松症专家咨询或进行双能 X 射线吸收测定 (DXA) 扫描的患者。 在开始访问之前，符合纳入标准的绝经后妇女将被研究检查员询问是否同意快速筛查是否存在嵌入无牙区（牙齿之间的无牙区）以及他们是否可能对参与研究。 如果他们同意，访问后将由研究检查员（合格的牙医）进行快速牙科检查。 有资格入组的患者将收到有关该研究的信息、患者信息表和同意书，以及一封致其全科牙科医生 (GDP) 的信，以便转诊至口腔临床研究中心。 不符合入组条件的患者将收到一份口腔筛查报告，以防他们需要牙科治疗。

一旦转介信到达 Barts Health 口腔临床研究中心，将联系患者回答任何进一步的问题，并预约参加登记访问，如果他们愿意的话。

该研究包括 8 次访问，这些访问将在伦敦玛丽女王大学牙科学院 (QMUL) 的口腔临床研究中心进行至少 15 个月的时间：

1. 招生参观：

   • 签署知情同意书；
   • 记录任何合并用药；
   • 确认参与者是否符合符合纳入标准（智齿和第二磨牙除外）的插入单缺齿区域的资格
   • 基础牙周检查（BPE）记录；
   • 植入种植体区域附近牙齿的牙周参数的临床测量（探诊袋深度，PPD；退缩，REC；菌斑指数，PI；探诊出血，BOP）
   • 如果不符合条件，则退出参与者，安排在研究方案之外进行全口清创治疗（如果需要），并参考 GDP 了解其他牙科问题（如龋齿和牙髓感染）。

   如果患者同意，将向全科医生 (GP) 发送一封信，告知其参与研究的情况。

2. 全口清创术（入组后90天内）：

   • 记录任何不良事件 (AE) 或合并用药；
   • 口腔卫生说明和所有牙齿的牙龈上和牙龈下清创术（如有必要）使用超声波和手动器械按照指示进行。 可根据需要使用局部麻醉以确保参与者的疼痛得到控制。

   如果参与者需要进一步的牙周治疗，这将在研究方案之外安排。 在达到牙周健康条件（没有 ≥ 5 毫米的口袋）之前，不会放置种植体。

   • 为了计划种植体植入，并根据临床医生的判断和病例的复杂性，Cone Bean 计算机断层扫描 (CBCT) 扫描或根尖周口内 X 光检查，仅限于种植体区域放置，将被采取。

3. 种植体植入（从访问 2 起 120 天内）：

   • 记录任何不良事件或合并用药；
   • 植入物放置。 如果需要，将使用胶原膜（Collprotect®, Botiss®, Zossen, Germany）和牛骨传导移植物（Cerabone, Botiss®, Zossen, Germany）同时进行牙槽骨水平引导再生 (GBR)；
   • 记录放置时的最大扭矩；
   • 拧紧的愈合帽用于半浸没式愈合；
   • 共振频率分析；
   • 仅限于种植体区域的标准化 CBCT 扫描 不会考虑上颌窦提升病例。

4. 拆线（7 天 + 第 3 次就诊后 3 天）：

   • 记录任何不良事件或合并用药；
   • 软组织愈合的临床评估（手术部位的目视检查和任何并发症的报告）；
   • 拆线；
   • 共振频率分析；
   • 仅限于种植体区域的标准化 CBCT 扫描（如果未在种植体植入当天进行）。

5. 种植体印模（第 3 次就诊后 6 周 ± 7 天）：

   • 记录任何不良事件或合并用药；
   • 植入印模；
   • 共振频率分析。 如果水平 GBR 与种植体植入同时进行，种植体印模将在种植体植入后 11 周（+7 天）进行。

6. 种植体负荷（从第 3 次就诊起 8 周 ± 7 天）：

   • 记录任何不良事件或合并用药；
   • 种植体附近牙齿牙周参数的临床测量（PPD、REC、PI、BOP）；
   • 种植体负载和咬合控制；
   • 共振频率分析；
   • 根尖周 X 光 如果 GBR 与种植体植入同时进行，种植体印模将在种植体植入后 12 周（+7 天）进行。

7. 6 个月随访（从第 6 次访问起 6 个月±14 天）：

   • 记录任何不良事件或合并用药；
   • 种植体附近牙齿（PPD、REC、PI、BOP）和种植体​​上牙周参数的临床测量
   • 抛光和口腔卫生说明；
   • 共振频率分析；

8. 12 个月的随访（从访问 6 起 12 个月±14 天）：

   • 记录任何不良事件或合并用药；
   • 种植体附近牙齿（PPD、REC、PI、BOP）和种植体​​上牙周参数的临床测量；
   • 抛光和口腔卫生说明；
   • 共振频率分析；
   • CBCT 扫描和植入物存活率和成功率的评估。 可以拍摄牙齿/种植体的照片以方便病例记录。 照片将严格限制在植入物/牙齿区域，因此无法识别主体。

研究完成后，将向患者的 GDP 发送一封信，告知所提供的治疗，并强调是否需要进一步治疗。