接受主动脉弓手术 (HPAO) 的急性 A 型主动脉夹层患者的血液灌流 (HPAO)
2020年2月29日 更新者：The Second Hospital of Nanjing Medical University
血液灌流对接受体外循环和深低温停循环的急性 A 型主动脉夹层患者的影响：一项随机、对照、双盲试验
本研究为单中心、随机、对照、双盲临床试验。
本研究的主要目的是评估血液灌流是否足以改善接受体外循环和深低温停循环的急性 A 型主动脉夹层患者的预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
接触：
- Hao Yao, M.D
- 电话号码：+8602515895852288
- 邮箱：yaohao@njmu.edu.cn
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首席研究员：
- Hao Yao, M.D
-
首席研究员：
- Jing Yang, M.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至75岁的患者，不分性别
- 急性A型主动脉夹层和弓部受累患者（发病时间≤7天）
- 能够理解并签署知情同意书
排除标准：
- 无法理解并签署知情同意书
- 体重指数≥40
- 孕
- 活动性出血或血小板减少性紫癜
- 既往有肝病、肾功能不全或脑血管病史
- 术前脏器灌注不良
- 既往心脏手术史
- 发病后一周内口服抗凝剂或抗血小板药物
- 遗传性结缔组织病，如马凡综合征、埃勒斯-当洛斯和洛伊斯-迪茨综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HP+CPB/DHCA组
对于随机分配到干预组的患者，预先在体外循环机上串接一台血液灌流装置，保证每一位患者从CPB开始到结束都进行持续的血液灌流。
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血液灌流是通过血液灌流装置进行血液过滤来实现的。
具体地，将多个并联树脂管组成的血液灌流装置与氧合器和储血器并联连接，以200-250ml/min的速度灌注。
血液灌流的目的是通过树脂滤芯吸附减少体外循环过程中产生的炎症介质，如细胞因子、游离血红蛋白等毒素。
血液灌流的最终目标是减少术后并发症，促进术后恢复，并最终缩短住院时间。
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无干预：CPB/DHCA组
对于随机分配到 CPB/DHCA 组的患者，血液灌流装置将不会连接到体外循环机。
患者将在没有持续血液灌流的情况下接受 CPB 和 DHCA。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合主要并发症
大体时间：最多 30 天
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手术死亡率、二次开胸手术、新发术后需要透析的肾功能衰竭、截瘫、中风/脑血管意外、低心输出量综合征、再插管、严重肝功能障碍、ECMO 支持、多器官功能障碍综合征 (MODS)
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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其他炎症因子血浆水平的变化，如白细胞介素 (IL)-6、IL-8、IL-10、IL-1β 和 TNF-α
大体时间：最多 3 天
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最多 3 天
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围手术期血浆MIF水平的变化
大体时间：最多 3 天
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最多 3 天
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围手术期血浆CRP水平的变化
大体时间：最多 3 天
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最多 3 天
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手术后 24 小时内的总引流
大体时间：24小时
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24小时
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术后急性肾损伤的发生率
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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术后呼吸衰竭的发生率
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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术后谵妄的发生率
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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术后肝损伤的发生率
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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术后心肌梗死的发生率
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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围手术期血浆II、VII、IX、X、XI和XII水平的变化
大体时间：最多 2 天
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最多 2 天
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围手术期血浆APTT、PT、FIB、FDP、DDi水平的变化
大体时间：最多 3 天
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最多 3 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管活性药物的必要性
大体时间：最多 30 天
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去甲肾上腺素、肾上腺素、多巴胺和多巴酚丁胺
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最多 30 天
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ICU输血量
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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ICU住院时间
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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术后住院时间
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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长时间的术后插管
大体时间：最多 30 天
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> 48小时
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最多 30 天
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总住院费用
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月2日
初级完成 (预期的)
2020年10月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月1日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月29日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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