Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemoperfuusio akuutin tyypin A aorttaleikkauspotilailla, joille tehdään aorttakaaren leikkaus (HPAO) (HPAO)

lauantai 29. helmikuuta 2020 päivittänyt: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Hemoperfuusion vaikutukset akuutin A-tyypin aortan leikkauspotilailla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus ja syvä hypoterminen verenkiertopysähdys: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, onko hemoperfuusio riittävä parantamaan akuutin A-tyypin aorttaleikkauspotilaiden ennustetta, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus ja syvä hypotermia, verenkiertopysähdys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hao Yao, M.D
        • Päätutkija:
          • Jing Yang, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat potilaat sukupuolesta riippumatta
  2. Potilaat, joilla on akuutti tyypin A aortan dissektio ja kaarivamma (alkamisaika ≤ 7 päivää)
  3. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoista suostumusta ei voi ymmärtää ja allekirjoittaa
  2. BMI ≥ 40
  3. Raskaana
  4. Aktiivinen verenvuoto tai trombosytopeeninen purppura
  5. Aiempi maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriöt
  6. Preoperatiivinen elinten epäpuhtaus
  7. Aikaisempi sydänleikkaushistoria
  8. Suun kautta otettavat antikoagulantit tai verihiutaleiden suotuisat lääkkeet viikon sisällä taudin alkamisesta
  9. Perinnölliset sidekudossairaudet, kuten Marfanin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin ja Loeys-Dietzin oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HP+CPB/DHCA-ryhmä
Interventioryhmään satunnaistettuja potilaita varten hemoperfuusiolaite kytketään sarjaan kehonulkoiseen verenkiertolaitteeseen etukäteen sen varmistamiseksi, että jokaiselle yksittäiselle potilaalle tehdään jatkuva hemoperfuusio CPB:n alusta loppuun.
Laite: Hemoperfuusio
Hemoperfuusio saavutetaan suodattamalla veri hemoperfuusiolaitteella. Tarkemmin sanottuna useista rinnakkaisista hartsipatruunoista koostuva hemoperfuusiolaite on kytketty rinnakkain oksygenaattorin ja verisäiliön kanssa ja perfusoitu nopeudella 200-250 ml/min. Hemoperfuusion tarkoituksena on vähentää sydän- ja keuhkoputken ohituksen aikana syntyviä tulehdusvälittäjiä hartsipatruunoiden adsorption kautta, kuten sytokiineja, vapaata hemoglobiinia ja muita myrkkyjä. Hemoperfuusion perimmäisenä tavoitteena on vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista ja lopulta lyhentää sairaalahoidon kestoa.
Ei väliintuloa: CPB/DHCA-ryhmä
Potilaille, jotka on satunnaistettu CPB/DHCA-ryhmään, mitään hemoperfuusiolaitetta ei yhdistetä kehonulkoiseen verenkiertolaitteeseen. Potilaille tehdään CPB ja DHCA ilman jatkuvaa hemoperfuusiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä suuria komplikaatioita
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Leikkauskuolleisuus, sekundaarinen torakotomia, uusi dialyysihoitoa vaativan postoperatiivisen munuaisten vajaatoiminnan puhkeaminen, halvaus, aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuudet, alhainen sydämen minuuttitilavuus, uudelleentubaatio, vaikea maksan toimintahäiriö, ECMO-tuki, monielinten toimintahäiriöoireyhtymä (MODS)
jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset muiden tulehdustekijöiden, kuten interleukiini (IL)-6, IL-8, IL-10, IL-1β ja TNF-α, plasmatasoissa
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
jopa 3 päivää
Muutokset plasman MIF-tasoissa perioperatiivisen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
jopa 3 päivää
Muutokset plasman CRP-tasoissa perioperatiivisen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
jopa 3 päivää
Täydellinen tyhjennys leikkauksen ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
jopa 30 päivää
Postoperatiivisen hengitysvajauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
jopa 30 päivää
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
jopa 30 päivää
Postoperatiivisen maksavaurion esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
jopa 30 päivää
Postoperatiivisen sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
jopa 30 päivää
Muutokset plasman II, VII, IX, X, XI ja XII tasoissa perioperatiivisen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
jopa 2 päivää
Muutokset plasman APTT-, PT-, FIB-, FDP- ja DDi-tasoissa perioperatiivisen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
jopa 3 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasoaktiivisten lääkkeiden tarve
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
noradrenaliini, epinefriini, dopamiini ja dobutamiini
jopa 30 päivää
Verensiirron tilavuus teho-osastolla
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
jopa 30 päivää
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
jopa 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
jopa 30 päivää
Pitkäaikainen postoperatiivinen intubaatio
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
> 48h
jopa 30 päivää
Sairaalan kokonaiskulut
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP01PI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiopulmonaalinen ohitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa